Клиническое исследование (КИ — испытание нового лекарства на пациентах) держится не только на науке и врачах. За кулисами есть работа, от которой напрямую зависит достоверность результатов: препарат должен доехать до исследовательского центра целым, при нужной температуре, вовремя — и с документами, которые подтвердят, что режим не нарушался ни на минуту. Ошиблись с холодом на одном плече маршрута — и партия под вопросом, а вместе с ней и данные исследования.
Логистика клинических исследований — это отдельная дисциплина внутри фармацевтической логистики. Здесь мало «довезти быстро»: нужно доказать, что довезли правильно. BIOCARD ведёт такие проекты с 2007 года, а специализированной фармлогистикой занимается с 1989-го. У нас есть фармацевтическая лицензия на хранение и перевозку лекарств, сертификаты GDP (Good Distribution Practice — надлежащая практика дистрибуции лекарств) и ISO (международные стандарты систем менеджмента качества), а с 2013 года — собственный таможенный брокер. Ниже разберём весь путь препарата КИ: хранение, доставку, возврат и уничтожение.
Хранение препаратов КИ на складе класса А в Подмосковье
Всё начинается с правильного склада. У BIOCARD он свой — класса А, площадью 30 000 м², в деревне Вырубово (Одинцовский городской округ, Московская область). Склад мультитемпературный: есть камеры на −20 °C и на +2…+8 °C, поэтому препараты разных режимов хранятся в надлежащих условиях, а не «где нашлось место».
Для клинических исследований это важно по нескольким причинам:
- раздельное хранение исследуемого препарата, препарата сравнения и плацебо;
- карантинные и температурные зоны под требования протокола;
- партионный учёт со сроками годности и статусами;
- непрерывный контроль температуры и готовые записи для аудита спонсора.
Хранение — это не пауза в логистике, а её часть. Всё, что мы делаем на складе, документируется так, чтобы спонсор исследования в любой момент мог увидеть историю партии.
Холодовая цепь в пути: термоконтейнеры SafePack и датчики SmartSensor
Главный риск в перевозке препаратов КИ — потерять температурный режим на маршруте. Мы закрываем его собственным оборудованием, а не покупным «как у всех».
Термоконтейнеры SafePack мы производим сами — в разных размерах, от короба под одну ампулу до целой паллеты. В максимальной комплектации хладоэлементов SafePack держит заданный режим до 96 часов без внешнего питания — этого хватает на длинное плечо, задержку на границе или пересадку на другой транспорт. Поддерживаемые режимы:
- +2…+8 °C — самый частый режим для большинства препаратов;
- +15…+25 °C — «комнатный» диапазон;
- −20 °C и −80 °C (сухой лёд) — для замороженных препаратов;
- по отдельному запросу — +8…+15 °C и сосуд Дьюара −196 °C (жидкий азот) для биоматериалов.
Умные датчики SmartSensor тоже наша разработка. Это устройство интернета вещей (IoT — «интернет вещей», когда приборы сами собирают и передают данные) на Bluetooth: оно фиксирует температуру, влажность, удары и свет. По свету видно факт вскрытия короба — это отдельный уровень контроля целостности. Батареи хватает на годы. Данные датчик отдаёт через приёмники в машинах и на складах, через телефон курьера или через приложение, и они попадают в ваш личный кабинет. По итогу маршрута вы получаете отчёт с графиком температуры за весь путь — это и есть то доказательство «везли правильно», которого требует протокол КИ.
Доставка по России, в Калининград и за рубеж
Довезти нужно не только до Москвы. У BIOCARD собственный рефрижераторный автопарк и налаженная сеть маршрутов:
- семь направлений регулярных сборных рейсов по России;
- отдельная доставка в Калининград — эксклав, где все формальности на границах мы берём на себя;
- курьерская доставка «от двери до двери», включая авиа: запад РФ — от 24 часов, остальные регионы — от 48 часов;
- международные направления: Китай → Россия и ОАЭ / страны Персидского залива.
Офисы в Москве, Ростове-на-Дону, Санкт-Петербурге и Дубае помогают вести проекты и внутри страны, и на международных плечах. А собственный таможенный брокер снимает с исследовательской команды головную боль с оформлением ввоза и вывоза препаратов.
Возврат и уничтожение препаратов: закрываем цикл честно
Клиническое исследование не заканчивается доставкой. Неиспользованные и просроченные препараты нужно вернуть и корректно вывести из оборота — с документами, которые примет и спонсор, и регулятор. Это самая недооценённая часть логистики КИ, и именно на ней теряют время команды, у которых процесс не выстроен.
BIOCARD ведёт возвратную часть в той же холодовой цепи и с тем же уровнем учёта, что и прямую доставку:
- обратная логистика из исследовательских центров с сохранением температурного режима;
- приёмка, пересчёт и партионный учёт возвращённых препаратов;
- подготовка препаратов к уничтожению по установленным правилам;
- документальное сопровождение на каждом шаге.
Почему один исполнитель на весь путь — это надёжнее
Когда хранение, перевозку, таможню, возврат и уничтожение ведут разные подрядчики, на каждом стыке рвётся ответственность и теряется история температуры. Мы делаем весь цикл сами и отвечаем за него по договору. Наши честные отличия:
- собственное производство термоконтейнеров SafePack и датчиков SmartSensor — оборудование под наши задачи, а не «что было на рынке»;
- один исполнитель на весь путь — от склада в Вырубово до исследовательского центра и обратно;
- единый отчёт с графиком температуры за весь маршрут;
- ответственность, закреплённая в договоре, а не «постараемся».
Под ключ на этом рынке мы делаем больше многих — и предпочитаем показывать это на маршрутах, а не в громких словах. Нам доверяют логистику Novo Nordisk, Astellas, Гедеон Рихтер, Lundbeck, Фарм-Синтез, Ланцет, KRKA, Teva, Stada, Abbott и Sanofi.
Вывод. Логистика клинических исследований — это про доказуемую надёжность на каждом плече: правильное хранение, целая холодовая цепь в пути, чистая таможня и корректный возврат с уничтожением. Расскажите нам о вашем протоколе и маршруте — и мы рассчитаем доставку под конкретное исследование. Доставляем здоровье!