Приказ 646н отменён: какие правила перевозки и хранения лекарств действуют в 2026 году
Что применять вместо 646н для хранения и перевозки лекарств, что требует от перевозчика раздел «Транспортировка» Правил надлежащей дистрибьюторской практики ЕАЭС и как поправить договор.
Приказ Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» больше не действует: его признал утратившим силу приказ Минздрава России от 11.04.2025 № 191н (зарегистрирован в Минюсте России 20.05.2025, № 82240). Хранение сегодня регулирует приказ Минздрава России от 29.04.2025 № 260н, а требования к перевозке читаются по Правилам надлежащей дистрибьюторской практики в рамках ЕАЭС — раздел 9 «Транспортировка».
Ниже — что именно действует вместо 646н, что из раздела «Транспортировка» важно заказчику перевозки и как проверить договор и приложения, в которых старая ссылка могла остаться. Мы работаем в фармацевтической логистике, поэтому разбираем документы с точки зрения того, кто возит груз и отвечает на вопросы отдела качества.
Что действует вместо 646н
| Что регулирует | Документ | Статус | Где проверить |
|---|---|---|---|
| Прежние правила хранения и перевозки | Приказ Минздрава России от 31.08.2016 № 646н | Утратил силу: приказ Минздрава России от 11.04.2025 № 191н, регистрация в Минюсте России 20.05.2025, № 82240 | publication.pravo.gov.ru |
| Хранение лекарственных средств | Приказ Минздрава России от 29.04.2025 № 260н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств для медицинского применения» | Действует с 01.09.2025 | publication.pravo.gov.ru |
| Дистрибуция и перевозка | Правила надлежащей дистрибьюторской практики в рамках ЕАЭС (Решение Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 80), раздел 9 «Транспортировка» | Действует | docs.eaeunion.org |
| Лицензирование фармацевтической деятельности | Постановление Правительства РФ от 31.03.2022 № 547 | Действует с 01.09.2022 | government.ru |
| Вакцины и другие иммунобиологические препараты | СанПиН 3.3686-21, глава XLVIII (утв. постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 28.01.2021 № 4) | Действует | publication.pravo.gov.ru |
Отдельного национального приказа о перевозке на место 646н не пришло: для перевозки применяют правила ЕАЭС и условия хранения, которые производитель указал в инструкции и на упаковке препарата. Подробную таблицу действующих документов мы ведём в статье «Холодовая цепь: из чего состоит и где рвётся».
Что раздел «Транспортировка» требует от перевозки
Раздел 9 Правил состоит из пунктов 121–137. Ниже — те, на которые заказчику стоит опираться при выборе перевозчика, своими словами и с вопросом, который с ними связан.
| Пункты | Что сказано | Что спросить у перевозчика |
|---|---|---|
| 121–122 | Перевозка сохраняет качество и целостность препарата, защищает от внешней среды, обеспечивает нужный режим. Независимо от способа перевозки должна быть возможность подтвердить, что качество в пути не пострадало | Чем вы подтверждаете режим на всём пути: записью температуры, отчётом? |
| 123 | План перевозки строится на анализе рисков | Как вы оцениваете риски маршрута: сезон, пересадки, ожидание в аэропорту? |
| 124 | Условия хранения из документации производителя соблюдаются весь путь. При отклонении (нарушении температуры, порче) информируют отправителя и получателя; порядок действий и расследования описан в документированной процедуре | Есть ли письменная процедура на случай отклонения и в какой срок вы сообщаете о нём? |
| 127 | Нужен ли контроль температуры, определяют анализом рисков маршрута. Приборы контроля обслуживают, поверяют и калибруют | Когда поверяли и калибровали приборы, которыми пишете температуру? Есть ли документ? |
| 130 | Если везёт третья сторона, это оформляется договором, перевозчика информируют об условиях. Ответственность за их соблюдение остаётся за дистрибьютором | Кто фактически везёт на каждом плече и как это отражено в договоре? |
| 131 | При перегрузке и транзитном хранении контролируют температуру, освещённость, влажность и чистоту, время хранения сокращают | Где происходит перегрузка и что с температурой в этот момент? |
| 132–133 | Тару подбирают под условия хранения, объём, колебания температуры и длительность перевозки; на ней есть маркировка с правилами обращения | Под какой режим и на сколько часов испытана тара? Можно ли посмотреть протокол? |
| 136 | Для термолабильных препаратов — специальное оборудование и транспорт. Температурное картирование учитывает сезонные колебания. По запросу получателя дают данные о соблюдении режима | Есть ли испытания тары по сезонам? Дадите ли данные по моей отправке? |
| 137 | Хладоэлементы не касаются препарата напрямую. Персонал обучен готовить контейнеры с учётом сезона. Недоохлаждённые хладоэлементы повторно не используют, охлаждённые и замороженные хранят раздельно | Как вы готовите хладоэлементы и как исключаете повторное использование недоохлаждённых? |
Правила называют требования, но не называют конкретных чисел для каждого случая. Часы удержания, количество хладоэлементов и допустимое время на перегрузке определяет документация производителя препарата и протокол испытаний тары. Поэтому в договоре нужны не слова «по GDP», а реквизиты документов и способ подтверждения.
Что поменять в договоре и документах заказчика
- Найдите ссылки на 646н: в договорах и приложениях, технических заданиях, тендерной документации, СОП и шаблонах писем. Они до сих пор встречаются.
- Замените их по смыслу каждого требования: для перевозки — Правила надлежащей дистрибьюторской практики в рамках ЕАЭС, раздел «Транспортировка»; для хранения — приказ № 260н. Одну ссылку «на всё» заменять другой не стоит.
- Пропишите режим из документации производителя, способ подтверждения (регистратор температуры и отчёт), срок информирования об отклонении и порядок действий при нём.
- Запросите у перевозчика документы: протокол испытаний тары, сведения о поверке или калибровке приборов, письменную процедуру действий при отклонении.
- Не принимайте ссылки на «правила GDP» без реквизитов: просите номер и дату документа.
Пример формулировки для договора (согласуйте с юристом): «Перевозка лекарственных препаратов осуществляется при условиях хранения, указанных производителем в инструкции по применению и на упаковке, с соблюдением Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза (Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 80), раздел «Транспортировка». Соблюдение температурного режима подтверждается записью температуры на протяжении всего пути. О любом отклонении перевозчик сообщает заказчику в согласованный срок».
Как эти вопросы закрываем мы
BIOCARD работает по правилам GDP — надлежащей дистрибьюторской практики. На вопросы из таблицы мы отвечаем так.
- Режим. Берём его из документации производителя и согласуем до отправки; требуемый режим и ответственность закрепляем в договоре.
- Тара. Термоконтейнеры SafePack испытаны на режимы +2…+8 °C, +15…+25 °C и −18 °C и ниже. По каждой модели и режиму есть протокол с номером и датой; полный документ высылаем по электронной почте через менеджера.
- Подтверждение. Датчик SmartSensor записывает температуру раз в минуту. Он внесён в ФГИС «Аршин» как утверждённый тип средств измерений № 82362-21. Отчёт в формате PDF лежит в карточке заявки в личном кабинете, во вкладке «Файлы»; как его читать — на странице «Температурный отчёт».
- Отклонения. О несоответствии, которое может повлиять на груз, сообщаем в течение 24 часов с момента обнаружения; обязательства по конкретной перевозке закрепляет договор. Подробности — на странице «Как мы работаем при отклонениях».
Если вы проверяете перевозчика перед закупкой, возьмите таблицу из раздела «Что раздел требует от перевозки» и задайте эти вопросы каждому претенденту: по ответам видно, кто работает по документам, а кто пересказывает общие слова.
Читайте также
Частые вопросы
Приказ 646н отменён или действует?
Отменён. Его признал утратившим силу приказ Минздрава России от 11.04.2025 № 191н, зарегистрированный в Минюсте России 20.05.2025 под № 82240.
Чем заменён приказ 646н?
Одним документом он не заменён. Хранение регулирует приказ Минздрава России от 29.04.2025 № 260н (действует с 1 сентября 2025 года), перевозку — Правила надлежащей дистрибьюторской практики в рамках ЕАЭС (Решение Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 80), лицензирование — постановление Правительства РФ от 31.03.2022 № 547.
Какой документ регулирует перевозку лекарств сейчас?
Правила надлежащей дистрибьюторской практики в рамках ЕАЭС, раздел 9 «Транспортировка», и условия хранения, которые производитель указал в инструкции и на упаковке препарата. Для вакцин дополнительно действует СанПиН 3.3686-21, глава XLVIII.
Нужно ли менять уже подписанные договоры, где есть ссылка на 646н?
Это решает юрист заказчика. На практике ссылку стоит актуализировать при ближайшем продлении договора или изменении условий и заменить её на реквизиты действующих документов.
Что такое GDP?
GDP (Good Distribution Practice) — надлежащая дистрибьюторская практика: правила, по которым хранят и перевозят лекарства, чтобы они дошли до пациента годными. Простым языком — в статье «GDP-логистика простыми словами».
Нужна перевозка по правилам
Расскажите, что и куда везти и в каком режиме, — подберём способ перевозки, согласуем режим и покажем цену до оформления документов. Услуга по теме статьи — Перевозка лекарств с температурным режимом. Доставляем здоровье!