Приказ 260н: правила хранения лекарств на складе — требования по пунктам и проверка склада
Режим по умолчанию +15…+25 °C и влажность до 65 %, холодильники для термолабильных, зоны, картирование, мониторинг, поверка приборов, карантин: что требуют правила хранения с 1 сентября 2025 года и как проверить склад.
Приказ Минздрава России от 29.04.2025 № 260н утвердил Правила хранения лекарственных средств для медицинского применения. Они действуют с 1 сентября 2025 года (по тексту приказа — до 1 сентября 2031 года) и заменили приказ № 706н 2010 года. Если на упаковке нет особых условий, лекарства хранят при +15…+25 °C и относительной влажности не более 65 %, а температуру и влажность контролируют ежедневно, включая выходные и праздники, либо автоматической системой круглосуточно.
Правила адресованы организациям — производителям, оптовым компаниям, аптекам, медицинским организациям, — а не домашней аптечке. Ниже — требования по пунктам, то, чего в приказе нет, и вопросы складу.
Приказ № 260н в цифрах
Текст приказа на официальном портале правовой информации. Для оптовых организаций приказ отсылает к Правилам надлежащей дистрибьюторской практики ЕАЭС (Решение Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 80; далее — Правила ГДП): помещения и оборудование складов организуют по подразделу 3 раздела III этих правил (п. 5).
Правила хранения лекарств по приказу 260н: таблица требований
В колонке «Где написано» — пункты Правил хранения (приложение к приказу), если не указано иное; пункты самого приказа названы «п. N приказа», Правила ГДП — отдельно.
| Тема | Что требуется | Где написано |
|---|---|---|
| Режим хранения | Условия берут с упаковки препарата и из Государственной фармакопеи. Если на упаковке нет особых условий — комнатная температура от +15 до +25 °C и относительная влажность не более 65 % | п. 17 |
| Холодильные препараты | Термолабильные препараты хранят в специально оборудованных помещениях (холодильных камерах) или в помещениях с холодильными шкафами и холодильниками, если на упаковке не указано иное. Диапазон «в холодильнике» в фармакопее — от +2 до +8 °C | п. 45 |
| Помещения и площадь | Для оптовых организаций: помещения и оборудование — по Правилам ГДП, площадь помещений хранения (без административно-бытовых) определяют по объёму хранимого, но не менее 150 кв. м. Для всех: зоны хранения объединяют в единый блок, изолированный от других помещений, без пересечения технологических потоков; погрузку и разгрузку проводят с защитой от осадков, низких и высоких температур | п. 5–8 |
| Зоны | Отдельно: приёмка (с зоной очистки тары), основное хранение, особые условия, брак и просрочка, карантин (с ограниченным доступом), отбор проб, отгрузка. Лекарства нельзя класть на пол без поддона; поддоны в несколько ярусов — только на стеллажах | п. 9, 12 |
| Идентификация зон и доступ | Зоны должны быть различимы; вместо физического разделения допускается компьютеризированная система с требуемым уровнем безопасности и валидацией. В зоны хранения допускают только лиц с правом доступа по СОП | п. 10, 15 |
| Карантин и брак | Карантин — отдельное закрытое помещение, зона или запирающийся шкаф с ограниченным доступом. Отдельно хранят и фальсифицированные, недоброкачественные, контрафактные, просроченные препараты, препараты без сведений в системе мониторинга движения лекарств (МДЛП), с приостановленным применением или прекращённым оборотом. Просроченные по п. 9 «г» относят к зоне брака, а п. 20 отсылает их к зоне из подп. «д» (карантин); в любом случае их хранят отдельно от годных | п. 9, 20 |
| Мониторинг | Контроль условий — ежедневно, включая выходные и праздники, с записью в журнал (бумажный или электронный с архивацией) либо автоматизированной системой круглосуточного мониторинга температуры и влажности | п. 18 |
| Картирование | Для оптовых организаций: приборы контроля размещают по результатам температурного картирования, в точках наибольшего колебания температуры. Картирование повторяют по результатам анализа рисков и при изменении конструкции помещений или оборудования контроля | п. 18 |
| Поверка приборов | Приборы температуры и влажности — откалиброванные и поверенные; порядок их обслуживания и поверки описан в СОП | п. 2, 11, 18 |
| Приёмка | Препараты с особыми условиями принимают в первую очередь. Проверяют документы (ассортимент, количество, качество, условия хранения при перевозке), повреждения транспортной тары и данные в МДЛП | п. 24–25 |
| Сроки годности | Хранение препаратов со сроком годности менее шести месяцев фиксируют на бумаге или в электронном виде с архивацией; сроки контролируют по компьютерной системе, стеллажным картам или журналам | п. 19 |
| Документы и ответственность | Хранение описано в СОП; назначено лицо, ответственное за систему качества; за каждое нарушение — внутренний аудит и корректирующие действия со сроками | п. 2–4 |
| Возвраты и обучение | В приказе отдельно не описаны. Для оптовых складов они есть в Правилах ГДП: обучение работников и записи о нём — п. 25–27, возвращённые лекарства — п. 95–99 | Правила ГДП |
Чего в приказе нет: частоты поверки приборов (их поверяют периодически, в порядке, который задаёт законодательство об обеспечении единства измерений, — п. 11) и единого срока хранения записей: его определяет руководитель с учётом закона об архивном деле (п. 2). Правила ГДП требуют хранить документацию не менее пяти лет (п. 58).
Для лекарств с предметно-количественным учётом, огнеопасных и взрывоопасных веществ, пахучих и красящих субстанций и растительного сырья приказ задаёт отдельные требования (п. 26–44); защиту от света и влаги определяет фармакопея (п. 43).
Температурный режим хранения лекарств
Приказ не перечисляет температуры для каждого препарата. Он отсылает к упаковке и фармакопее (п. 17) и задаёт один «запасной» режим: комнатную температуру +15…+25 °C при относительной влажности не более 65 %, если производитель не указал иного. Термолабильные лекарства хранят в холодильных камерах или холодильниках (п. 45); диапазон «в холодильнике» в фармакопее (ОФС.1.1.0010 «Хранение лекарственных средств», Государственная фармакопея XV издания) — от +2 до +8 °C. Поэтому первая проверка склада проста: сопоставьте режим на упаковке вашего препарата с зонами склада.
Что попросить показать при проверке склада
Если вы выбираете склад или проверяете действующий, попросите показать:
- Лицензию. В ней есть работа «хранение», а адрес склада совпадает с адресом в Едином реестре лицензий Росздравнадзора.
- СОП и документ о назначении ответственного лица. Хранение, поверка приборов, записи, приёмка, размещение (п. 2–4).
- Зоны на плане и в натуре. Приёмка с зоной очистки тары, основное хранение, карантин, брак, отгрузка; лекарства не лежат на полу без поддона (п. 9, 12).
- Протокол температурного картирования и схему расстановки приборов. Дата последнего картирования и что менялось в помещении после него (п. 18; Правила ГДП, п. 39).
- Свидетельства о поверке и калибровке приборов. Они действуют на сегодняшний день (п. 11, 18; Правила ГДП, п. 41).
- Журнал температуры и влажности за любой день, включая выходной (п. 18).
- Систему оповещения. Кто получает сигнал ночью и как её проверяют (Правила ГДП, п. 42).
- Приёмку. Как проверяют документы, тару и данные МДЛП, где ждёт груз с особыми условиями (п. 24–25).
- Учёт сроков годности. Как выделяют препараты со сроком менее шести месяцев и отгружают первым товар с меньшим сроком — FEFO (п. 19; Правила ГДП, п. 79).
- Карантин и возвраты. Где лежат, кто имеет доступ, как оформляют приёмку возвращённых лекарств (п. 9; Правила ГДП, п. 95–99).
Сюда же относятся записи об обучении работников (Правила ГДП, п. 25–27) и внутренние аудиты по каждому нарушению (п. 3 Правил, подп. «б»). По этим вопросам удобно составить программу аудита склада.
Как это устроено у нас
BIOCARD хранит лекарства на складе класса А в Вырубово. Так устроены наши процессы по темам, которые затрагивает приказ.
| Требование | Что у нас |
|---|---|
| Лицензия | Фармацевтическая лицензия Росздравнадзора № Л042-00110-77/00266379 от 02.04.2019: оптовая торговля, хранение и перевозка лекарственных средств для медицинского применения; место осуществления — склад в Вырубово. Проверить можно по ИНН в реестре лицензий |
| Режимы и зоны (п. 9, 17, 45) | +15…+25 °C и +2…+8 °C; морозильные режимы подбираем при расчёте. Зону подбираем под режим из документации производителя; подходит ли конкретный товар по лицензии и режиму, уточним при расчёте |
| Контроль условий (п. 11, 18) | Температуру и влажность контролируют автоматические системы круглосуточно. Показания хранятся пять лет. При угрозе отклонения сообщение получают не менее двух ответственных сотрудников; исправность оповещения проверяем регулярно |
| Картирование (п. 18) | Какие документы по температурному режиму вам нужны, согласуйте в программе аудита: её готовит отдел качества |
| Приёмка (п. 24–25) | Приёмка идёт в WMS по заявке: проверка документов и условий поставки, разгрузка, пересчёт по количеству, серии и сроку годности, размещение по адресу. При нарушениях — фото и акт |
| Маркированные лекарства (МДЛП) | Сначала вы загружаете коды в МДЛП. Склад сканирует агрегацию — паллету, короб, штуку — и передаёт вам коды после приёмки и после отбора |
| Карантин и возвраты (п. 9; Правила ГДП, п. 95–99) | Груз с отклонениями, найденными при приёмке, уходит в карантин с контролем температуры, менеджер клиента получает письменное уведомление. Возвращённую продукцию принимаем в статусе «карантин», в течение 24 часов осматриваем и составляем акт; решение «годный или брак» принимает представитель клиента. Сроки — по внутренним регламентам; договор может предусматривать другие |
| Система качества (п. 2–4) | Работаем по правилам GDP — надлежащей дистрибьюторской практики; это наш внутренний стандарт. Система менеджмента качества сертифицирована по ISO 9001:2015 (сертификат MSS.RU.06783.24, действует до 27.08.2027). На странице «Аудиты» — 99 внешних аудитов с января 2018 по октябрь 2025 |
Порядок аудита у нас — на странице «Аудиты»: для клиентов, с которыми заключён договор, запрос менеджеру не позднее чем за 30 календарных дней, программу согласует отдел качества, съёмка на территории запрещена.
Что легко прочитать неверно
- «Приказ задаёт для холодильника +2…+8 °C». Нет: диапазон приказ не называет, он отсылает к упаковке и фармакопее (п. 17, 45).
- «Контроль нужен только в рабочие дни». Контроль ежедневный, включая выходные и праздники, либо круглосуточный автоматический мониторинг (п. 18).
- «Картирование делают один раз». Его повторяют по результатам анализа рисков и при изменении помещений или оборудования контроля (п. 18).
- «Правила одинаковы для аптеки и склада». Для оптовых организаций есть отдельные требования: помещения и оборудование — по Правилам ГДП (п. 5), площадь хранения — не менее 150 кв. м (п. 6), приборы контроля — по результатам картирования (п. 18).
- «Приказ № 706н ещё действует». Нет: с 1 сентября 2025 года он утратил силу (п. 2 приказа № 260н). Проверьте, на что ссылаются договор хранения и его приложения.
Частые вопросы
Что такое приказ 260н и кого он касается?
Приказ Минздрава России от 29.04.2025 № 260н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств для медицинского применения»: зарегистрирован в Минюсте России 02.06.2025 под № 82490, действует с 1 сентября 2025 года по 1 сентября 2031 года. Обязателен для производителей лекарств, оптовых организаций, аптек, медицинских и иных организаций и предпринимателей с лицензией на фармацевтическую или медицинскую деятельность (п. 1).
Приказ 706н ещё действует?
Нет. Приказ Минздравсоцразвития от 23.08.2010 № 706н и приказ от 28.12.2010 № 1221н признаны утратившими силу пунктом 2 приказа № 260н, который вступил в силу 1 сентября 2025 года.
Какая температура хранения лекарств по приказу 260н?
Если на упаковке нет особых условий — комнатная температура от +15 до +25 °C и относительная влажность не более 65 % (п. 17); если условия указаны, действуют они. Термолабильные препараты хранят в холодильных камерах или холодильниках (п. 45); режим «в холодильнике» в Государственной фармакопее — от +2 до +8 °C.
Как часто нужно контролировать температуру и влажность на складе?
Ежедневно, включая выходные и праздничные дни, с записью в журнал — либо автоматизированной системой круглосуточного мониторинга температуры и влажности. Приборы должны быть откалиброваны и поверены (п. 11, 18).
Нужно ли температурное картирование склада?
Для организаций оптовой торговли — да: приборы контроля размещают по результатам картирования, а картирование повторяют по результатам анализа рисков и при изменениях в помещениях или оборудовании контроля (п. 18). Первое картирование проводят до начала использования помещений (Правила ГДП, п. 39).
Какая минимальная площадь склада для хранения лекарств?
Для организации оптовой торговли — не менее 150 кв. м помещений хранения, не считая административно-бытовых; точную площадь определяют по объёму хранимых лекарств (п. 6). Для других организаций такого минимума в этом приказе нет.
Читайте также
Возьмём товар на хранение
Расскажите, что и в каком режиме нужно хранить, — подберём зону и посчитаем стоимость хранения и отгрузки. Услуга по теме статьи — Ответственное хранение лекарств. Доставляем здоровье!