Терморегистратор или термоиндикатор: что выбрать для перевозки лекарств и как читать отчёт
Индикатор показывает, был ли выход за границу, регистратор — когда и насколько. Разбираем, что из этого нужно отделу качества, что говорят правила и как проверить отчёт за три минуты.
Если температуру нужно не просто увидеть, а доказать отделу качества получателя, нужен терморегистратор: прибор, который пишет температуру на всём пути и даёт отчёт. Термоиндикатор отвечает на один вопрос — был ли превышен порог. Когда, на сколько градусов и как долго держалось отклонение, по нему не понять.
Ниже — чем различаются три способа контроля, что об этом говорят правила, на что смотреть при выборе регистратора и как читать готовый отчёт. В примерах — наш датчик SmartSensor и температурный отчёт, который прикладывается к перевозке в термоконтейнерах SafePack.
Три устройства: что они фиксируют
| Устройство | Что показывает | На какой вопрос отвечает | Чего не покажет |
|---|---|---|---|
| Термоиндикатор | Выходила ли температура за заданный порог: метка меняет цвет или показывает «норма» или «тревога» | Было ли превышение? | Когда оно случилось, на сколько градусов и как долго длилось |
| Терморегистратор (логгер) | Записывает температуру, часто и влажность, с заданным шагом; данные считывают через USB, Bluetooth или приложение, из них строят отчёт | Какой была температура на каждом участке пути и когда она вышла за границы? | Не вмешивается в перевозку: отчёт читают после доставки или при считывании |
| Трекер с передачей данных в пути | Передаёт температуру в процессе перевозки по сотовой связи | Что происходит сейчас и можно ли вмешаться? | Зависит от связи на маршруте; нужен там, где в пути действительно можно что-то изменить |
Для подтверждения режима при приёмке, аудите и разборе претензии обычно нужен именно регистратор: индикатор можно использовать как дополнительную метку на коробке, но заменить им запись температуры нельзя.
Что говорят правила
Правила надлежащей дистрибьюторской практики в рамках ЕАЭС (Решение Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 80), раздел «Транспортировка», не называют тип прибора, но задают требования к контролю:
- Пункт 127. Нужен ли контроль температуры на маршруте, определяют анализом рисков. Оборудование для контроля температуры обслуживают, поверяют и калибруют.
- Пункт 136. Для термолабильных препаратов данные о соблюдении температурного режима предоставляют по запросу получателя.
- Пункт 124. При отклонении информируют отправителя и получателя, порядок действий описан в документированной процедуре.
Из этого следует практическое правило: прибор должен давать запись, которую можно показать, и у него должны быть документы о поверке или калибровке. Подробнее о требованиях к перевозке — в статье «Приказ 646н отменён: какие правила перевозки и хранения лекарств действуют сейчас».
На что смотреть при выборе регистратора
- Диапазон. Он должен покрывать режим вашего препарата: +2…+8 °C, +15…+25 °C, −20 °C. Для глубокой заморозки на сухом льду нужны другие приборы.
- Погрешность. Если режим узкий, как +2…+8 °C, важна точность: при погрешности ±0,5 °C показание +2,3 °C означает, что истинная температура лежит между +1,8 и +2,8 °C, то есть может выходить за границу режима.
- Шаг записи. Чем чаще запись, тем точнее видны короткие всплески при перегрузке. При записи раз в минуту — 60 замеров в час.
- Память и батарея. Спросите, на сколько суток их хватит при вашем шаге записи и можно ли заменить батарею.
- Считывание. Хорошо, когда данные снимают без вскрытия упаковки: вскрытая в пути упаковка — это отдельный риск для груза.
- Отчёт. Нужны график температуры, минимум, максимум, превышения и время первого и последнего замера.
- Документы. Спросите, внесён ли прибор в Федеральный информационный фонд по обеспечению единства измерений и есть ли действующая поверка или калибровка.
- Размещение. Датчик кладут рядом с грузом, а не на крышку: на крышке он покажет температуру воздуха у стенки, а не препарата.
Как устроен наш датчик
SmartSensor (SafePack S³ BT) — активный Bluetooth-маячок размером с капсулу: у него нет кнопок и экрана, включать и выключать его не нужно. Он сам пишет температуру каждую минуту. Данные считывает приложение SafePack, когда рядом оказывается наш телефон или хаб в машине или на складе, — в том числе в пути, без вскрытия упаковки. Постоянной передачи температуры во время рейса нет: отчёт за весь маршрут формируется после доставки.
Как читать отчёт: три проверки
Отчёт — PDF: в личном кабинете он лежит в карточке заявки, во вкладке «Файлы». В начале стоит общий статус «OK» или «ALARM», дальше — модель и серийный номер датчика, шаг записи, время первого и последнего замера, число замеров, минимум, максимум и среднее, превышения порогов, графики температуры и влажности и поминутная таблица. Полный разбор — на странице «Температурный отчёт». Для проверки хватит трёх вещей:
- Границы по времени. Первый замер не должен быть позже момента упаковки, последний — раньше вручения. Клиенты обращались к нам именно с этим: запись начиналась позже забора или заканчивалась раньше приёмки. Сверьте время первого и последнего замера с накладной.
- Минимум и максимум. Оба значения лежат внутри режима препарата? Если одно из них у границы, учитывайте погрешность прибора: она может сдвинуть истинное значение за границу режима.
- Превышения. Если они есть, посмотрите на график: когда началось, как долго длилось и как изменилась температура после. Короткий всплеск в самом начале записи может быть следствием того, что датчик положили до охлаждения контейнера.
Не принимайте решение по партии в одиночку. Сообщите нам номер отправки: по нему поднимается температурный журнал, и случай уходит в отдел качества. Решение — использовать партию, вернуть или уничтожить — принимает её владелец; мы даём журнал, отчёт, фото и акты.
Читайте также
Частые вопросы
Чем терморегистратор отличается от термоиндикатора?
Индикатор показывает только факт выхода температуры за заданный порог. Регистратор записывает температуру во времени: видно, когда, насколько и как долго держалось отклонение, и из записи строится отчёт.
Можно ли вместо регистратора использовать индикатор?
Если отдел качества получателя принимает пороговую индикацию, можно. Но для аудита, разбора отклонений и претензий нужна запись температуры за весь путь, поэтому чаще требуется регистратор. Уточните требование у получателя до отправки.
Нужна ли поверка регистратора?
Правила надлежащей дистрибьюторской практики ЕАЭС требуют, чтобы оборудование для контроля температуры обслуживали, поверяли и калибровали. Просите у поставщика документ о поверке или калибровке.
Как часто датчик записывает температуру?
Датчик SmartSensor пишет температуру раз в минуту, то есть 60 замеров в час.
Можно ли положить в отправку свой регистратор?
Да, свой датчик-логгер можно положить в отправку. Мы работаем с датчиками SafePack по единому процессу, а дополнительный датчик клиента можно добавить при загрузке.
Что делать, если в отчёте есть превышение?
Сообщите номер отправки менеджеру. По нему поднимается температурный журнал, и случай разбирает отдел качества. О несоответствии, которое может повлиять на груз, мы сообщаем в течение 24 часов с момента обнаружения.
Нужен датчик в отправку
Датчик SmartSensor входит в перевозку в термоконтейнерах SafePack; отдельно его могут купить организации и ИП. Подберём вариант под ваш режим и маршрут. Услуга по теме статьи — Датчики температуры SafePack. Доставляем здоровье!