Как выбрать склад для медикаментов: что проверить до договора
Лицензия, правила хранения, температурные зоны, мониторинг и учёт каждой партии: чем фармацевтический склад отличается от обычного и какие десять вопросов задать до подписания договора.
Склад для медикаментов выбирают не по цене паллето-места, а по тому, сможет ли он доказать, что препарат всё время лежал в нужных условиях. Для отдела качества и для проверяющего недоказанное хранение — то же, что нарушенное.
Поэтому смотреть нужно на четыре вещи: лицензию, условия хранения, контроль температуры и учёт каждой партии. Ниже — что говорят правила, как это выглядит на практике и чек-лист вопросов к складу. В примерах — наш склад в Вырубово.
Чем фармацевтический склад отличается от обычного
Фармацевтический склад работает по лицензии и правилам хранения лекарственных средств. У каждого препарата свой режим из документации производителя, у каждой партии — прослеживаемость от приёмки до отгрузки.
| Что сравниваем | Обычный склад | Фармацевтический склад |
|---|---|---|
| Разрешение | Не требуется | Лицензия на фармацевтическую деятельность с работами по хранению и адресом склада |
| Температура | Какая получится в помещении | Зоны с заданными режимами, картирование, постоянный мониторинг с записью |
| Учёт | По артикулам и количеству | По сериям и срокам годности, отгрузка по FEFO |
| Документы | Накладные | Записи температуры, журнал отклонений, стандартные процедуры (СОП) |
| Персонал | Общие инструкции | Обучение правилам хранения и надлежащей практике |
Какие правила действуют в 2026 году
- Хранение — приказ Минздрава России от 29.04.2025 № 260н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств для медицинского применения», действует с 1 сентября 2025 года.
- Надлежащая дистрибьюторская практика — Правила GDP ЕАЭС (Решение Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 80): система качества, помещения, оборудование, документация, транспортировка.
- Лицензирование фармацевтической деятельности — постановление Правительства РФ от 31.03.2022 № 547.
- Базовый закон — 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
В договорах и приложениях до сих пор встречаются ссылки на приказ Минздрава № 646н и постановление № 1081 — это документы прошлых лет. Перед подписанием сверьте, на какие акты ссылается склад. Подробнее о нормативной базе — в статье «Холодовая цепь: из чего состоит и где рвётся».
Лицензия: что проверить
Хранение лекарственных препаратов — работа, которая входит в фармацевтическую деятельность. Значит, у склада должна быть лицензия, где эта работа указана, и адрес того самого склада, где будет лежать ваш товар. Если адреса склада в лицензии нет, хранить там лекарства по этой лицензии нельзя.
Проверить лицензию можно по ИНН компании в открытом реестре лицензий Росздравнадзора. Это занимает несколько минут, и сделать это стоит до первой встречи.
Температурные зоны и мониторинг
Режим хранения берут из инструкции и с упаковки препарата. Чаще всего на фармацевтическом складе нужны три зоны: +15…+25 °C, +2…+8 °C и заморозка −20 °C. Но сама по себе камера с нужной цифрой на табло ещё ничего не доказывает — важно, как режим подтверждается.
- Картирование. Температура в камере неоднородна: у двери, под потолком и у испарителя она разная. Картирование показывает, где зона держит режим, а где товар класть нельзя.
- Постоянный мониторинг. Датчики температуры и влажности пишут данные непрерывно, а при выходе за границы система сразу оповещает ответственных — в том числе ночью и в выходные.
- Архив записей. Данные должны храниться так, чтобы по любой партии можно было показать температуру за всё время хранения.
Учёт партий и сроков годности
Лекарства нельзя хранить «по количеству». Складская система (WMS) должна знать, где лежит каждая партия, какая у неё серия и срок годности, и отгружать товар по принципу FEFO — первым уходит то, у чего срок годности заканчивается раньше.
Отдельно спросите, где лежат возвраты, брак и отозванные партии. Такой товар хранят изолированно, чтобы он не попал в отгрузку по ошибке.
Хранение и перевозка — у одного оператора
Каждая передача груза между подрядчиками — точка риска: приёмка, перегрузка, ожидание на рампе. Если склад и перевозка у разных компаний, цепь рвётся на стыках, а ответственность за отклонение делится между сторонами.
Мы храним и везём сами: свой склад, свой автопарк рефрижераторов и термоконтейнеры SafePack собственного производства. Как перевозят лекарства после склада — в статье «Как отправить лекарства в другой город».
Чек-лист: 10 вопросов складу до договора
- Есть ли лицензия с работами по хранению лекарственных препаратов и указан ли в ней адрес этого склада?
- По каким документам вы работаете: приказ № 260н, Правила GDP ЕАЭС? Есть ли СОПы и обучение персонала?
- Какие температурные зоны есть на складе и в какой будет лежать мой товар?
- Когда проводили картирование зон и можно ли посмотреть отчёт?
- Как устроен мониторинг температуры и влажности, кто получает оповещения ночью и в выходные?
- Сколько хранятся записи температуры и можно ли получить отчёт по моей партии?
- Ведёт ли WMS серии и сроки годности, отгружаете ли по FEFO?
- Где хранятся возвраты, брак и отозванные партии?
- Можно ли провести у вас аудит и кто вас уже проверял?
- Кто везёт товар со склада и отвечает за температуру в пути?
Как это устроено у BIOCARD
Стоимость хранения паллеты — от 30,8 ₽ в сутки без НДС, подробности и расчёт — на странице ответственного хранения. Лицензии и сертификаты — в разделе «Сертификаты», проверки клиентов по датам — на странице «Аудиты». В фармацевтической логистике мы с 1989 года.
Частые вопросы
Нужна ли складу лицензия, чтобы хранить чужие лекарства?
Да. Хранение лекарственных препаратов входит в фармацевтическую деятельность, поэтому у склада должна быть лицензия с этой работой и адресом склада. Проверить её можно по ИНН в реестре лицензий Росздравнадзора.
Какие документы регулируют хранение лекарств в 2026 году?
Правила хранения — приказ Минздрава России от 29.04.2025 № 260н, действует с 1 сентября 2025 года. Надлежащая дистрибьюторская практика — Правила GDP ЕАЭС (Решение Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 80). Лицензирование — постановление Правительства РФ от 31.03.2022 № 547. Базовый закон — 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Чем ответственное хранение отличается от аренды склада?
При аренде вы получаете площадь, а условия хранения, учёт и персонал остаются вашей заботой. При ответственном хранении склад принимает товар, хранит его в нужном режиме, ведёт учёт партий и отвечает за сохранность.
Что такое FEFO?
First expired, first out: первым отгружается товар, у которого срок годности заканчивается раньше. Так меньше риск списаний из-за истёкшего срока.
Можно ли хранить у вас препараты при −20 °C?
Да, на складе есть зона −20 °C. Подходит ли конкретный товар по лицензии и режиму хранения, уточним при расчёте.
Что почитать и куда обратиться
- GDP-логистика простыми словами — что надлежащая дистрибьюторская практика значит для фармкомпании.
- Холодовая цепь — где рвётся и как это фиксируется.
- Как выбрать термоконтейнер — если товар нужно везти со склада в своей упаковке.
Возьмём товар на хранение
Расскажите, что и в каком режиме нужно хранить, — подберём зону и бесплатно посчитаем стоимость хранения и отгрузки. Услуга по теме статьи — Ответственное хранение лекарств. Доставляем здоровье!