Фармацевтический склад: как выбрать склад для медикаментов и что проверить до договора
Лицензия, правила хранения по приказу № 260н, температурные зоны, картирование, мониторинг и учёт партий — и десять вопросов, которые стоит задать складу до подписания договора.
Фармацевтический склад — склад, который вправе хранить лекарства по лицензии и может доказать, что препарат всё время лежал в нужном режиме: у него есть температурные зоны, постоянный мониторинг с записью и учёт каждой партии по серии и сроку годности. Склад для медикаментов выбирают по четырём признакам: лицензия с работой «хранение» и адресом этого склада, зона под режим вашего препарата, подтверждённый контроль температуры, учёт партий.
С 1 сентября 2025 года правила хранения задаёт приказ Минздрава России № 260н. Ниже — что он требует по пунктам, чек-лист из десяти вопросов складу и наши ответы на каждый из них: примером служит склад BIOCARD в Вырубово. Подробный разбор самого приказа — в статье «Приказ 260н: правила хранения лекарств на складе».
Чем фармацевтический склад отличается от обычного
Обычный склад отвечает за то, чтобы товар был на месте. Фармацевтический отвечает ещё и за то, в каких условиях товар лежал.
| Что сравниваем | Обычный склад | Фармацевтический склад |
|---|---|---|
| Разрешение | Не требуется | Лицензия на фармацевтическую деятельность: в ней указаны работы (в том числе хранение) и адреса, где их выполняют |
| Температура | Какая получится в помещении | Зоны с заданными режимами; приборы контроля расставлены по результатам температурного картирования; мониторинг с записью |
| Учёт | По артикулам и количеству | По сериям и срокам годности; первым отгружают товар с меньшим сроком (FEFO) |
| Особые зоны | Не нужны | Приёмка, основное хранение, карантин, брак и просрочка — отдельно, доступ ограничен |
Что требует приказ № 260н
Приказ Минздрава России от 29.04.2025 № 260н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств для медицинского применения» зарегистрирован в Минюсте России 02.06.2025 под № 82490. Он действует с 1 сентября 2025 года и заменил приказ № 706н 2010 года. Для оптовых складов приказ отсылает к Правилам надлежащей дистрибьюторской практики ЕАЭС (Решение Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 80; далее — Правила ГДП); разбор правил простым языком — в статье «GDP в фармацевтике простыми словами». Текст приказа на официальном портале правовой информации.
| Тема | Что требуется | Где написано |
|---|---|---|
| Режим хранения | Условия берут с упаковки препарата и (или) из Государственной фармакопеи. Если на упаковке нет особых условий — комнатная температура от +15 до +25 °C и относительная влажность не более 65 % | п. 17 |
| Холодильные препараты | Термолабильные препараты хранят в специально оборудованных помещениях (холодильных камерах) или в помещениях с холодильными шкафами и холодильниками, если на упаковке не указано иное. Диапазон «в холодильнике» в фармакопее — от +2 до +8 °C | п. 45 |
| Зоны | Отдельно: приёмка (с зоной очистки тары), основное хранение, особые условия, брак и просрочка, карантин (с ограниченным доступом), отбор проб, отгрузка. Лекарства нельзя класть на пол без поддона; поддоны в несколько ярусов — только на стеллажах | п. 9, 12 |
| Мониторинг | Контроль условий — ежедневно, включая выходные и праздники, с записью в журнал (бумажный или электронный с архивацией) либо автоматизированной системой круглосуточного мониторинга температуры и влажности | п. 18 |
| Картирование | Для оптовых организаций: приборы контроля размещают по результатам температурного картирования, в точках наибольшего колебания температуры. Картирование повторяют по результатам анализа рисков и при изменении конструкции помещений или оборудования контроля. По Правилам ГДП (п. 39) первичное картирование проводят до начала использования помещений | п. 18; Правила ГДП, п. 39 |
| Поверка приборов | Приборы температуры и влажности — откалиброванные и поверенные; порядок их обслуживания и поверки описан в СОП | п. 2, 11, 18 |
| Приёмка | Препараты с особыми условиями принимают в первую очередь. Проверяют документы, повреждения транспортной тары и данные в системе мониторинга движения лекарств (МДЛП) | п. 24–25 |
| Документы и ответственность | Хранение описано в СОП; назначено лицо, ответственное за систему качества; за каждое нарушение — внутренний аудит и корректирующие действия со сроками | п. 2–4 |
| Возвраты и обучение | В приказе отдельно не описаны. Для оптовых складов они есть в Правилах ГДП: обучение работников и записи о нём — п. 25–27, возвращённые лекарства — п. 95–99 | Правила ГДП |
Чего в приказе нет: частоты поверки приборов (их поверяют периодически, в порядке, который задаёт законодательство об обеспечении единства измерений, — п. 11) и единого срока хранения записей: его определяет руководитель с учётом закона об архивном деле (п. 2). Правила ГДП требуют хранить документацию не менее пяти лет (п. 58).
Лицензия: что проверить
Хранение лекарственных препаратов входит в фармацевтическую деятельность. Поэтому у склада должна быть лицензия, где указана работа «хранение», и адрес того самого склада, где будет лежать ваш товар. Если адреса склада в лицензии нет, хранить там лекарства по этой лицензии нельзя.
Проверьте лицензию до первой встречи — это несколько минут. В Едином реестре лицензий на сайте Росздравнадзора введите ИНН организации и выберите вид деятельности «фармацевтическая деятельность». Сверьте номер, перечень работ и адрес склада с тем, что показывает вам склад.
Зоны, картирование и мониторинг
Режим хранения берут из инструкции и с упаковки препарата. Чаще всего на фармацевтическом складе нужны три зоны: комнатная (+15…+25 °C), холодильная (+2…+8 °C) и морозильная (−20 °C). Но камера с нужной цифрой на табло сама ничего не доказывает. Доказывают три вещи:
- Картирование. Температура в камере неоднородна: у двери, под потолком и у испарителя она разная. Картирование показывает, где зона держит режим, а где товар класть нельзя, — и по нему расставляют датчики.
- Постоянный мониторинг. Датчики пишут температуру и влажность круглосуточно, а при выходе за границы система оповещает ответственных — в том числе ночью и в выходные.
- Архив записей. По любой партии можно показать температуру за всё время хранения.
Приёмка, карантин, возвраты: как это делаем мы
- Приёмка идёт в системе. Заявка на приход — в WMS. Дальше проверка документов и условий поставки, разгрузка, пересчёт по количеству, серии и сроку годности, размещение по адресу.
- Нарушения фиксируем. При расхождениях делаем фото и составляем акт, менеджер клиента получает письменное уведомление, а склад ждёт ваших указаний.
- Возвраты. Возвращённую продукцию принимаем в статусе «карантин», осматриваем каждое место на целостность и в течение 24 часов составляем акт (по внутреннему регламенту; договор может предусматривать другой срок). Решение «годный или брак» принимает представитель клиента.
- Маркированные лекарства. Сначала вы загружаете коды в МДЛП. Склад сканирует агрегацию — паллету, короб, штуку — и передаёт вам коды после приёмки и после отбора. Перемаркировкой и переупаковкой склад не занимается.
- Склад как буфер. Его берут на сезон, под акцию, на время ремонта своего склада или для импортных партий до растаможки — от одной паллеты. Хранение оформляется отдельным документом; порядок подскажет менеджер.
Что идёт не так чаще всего
Про склад нам звонят сотни раз за полгода — чаще всего про пропуск, заезд и время работы. Типичные промахи (подробности — на странице «Как приехать на склад»):
- Водитель едет без пропуска. Данные водителя и автомобиля нужно прислать письмом минимум за час до прибытия, иначе шлагбаум обычно не откроется.
- Заявка на приёмку подана после 16:30. Заявку «на завтра» принимаем до 16:30; поданные позже идут по ставке К2 — тарифу склада с коэффициентом ×2.
- Приезд после 18:00 с россыпью. Паллетами машина может встать на ворота до 19:00, россыпью на фуре погрузка в это время запрещена. Выходные — по согласованию, по ставке К2.
- Просьба забрать одну коробку. Если груз принимали паллетами — нельзя, по коробкам или штукам — можно.
Чек-лист: 10 вопросов складу до договора
Задайте эти вопросы любому складу. В правой колонке — наши ответы.
| Вопрос складу | Как отвечаем мы |
|---|---|
| 1. Есть ли лицензия с работой «хранение лекарственных средств» и указан ли в ней адрес этого склада? | Да. Фармацевтическая лицензия Росздравнадзора № Л042-00110-77/00266379 от 02.04.2019: оптовая торговля, хранение и перевозка лекарственных средств для медицинского применения; место осуществления — склад в Вырубово. Проверьте по ИНН 7734535394 в реестре |
| 2. По каким документам вы работаете: приказ № 260н, Правила ГДП? Есть ли СОПы? | Работаем по правилам GDP — надлежащей дистрибьюторской практики; это наш внутренний стандарт. Процессы склада описаны в СОП. Система менеджмента качества сертифицирована по ISO 9001:2015 (сертификат MSS.RU.06783.24, действует до 27.08.2027); реквизиты и область сертификации — на странице «Сертификаты» |
| 3. Какие температурные зоны есть на складе и в какой будет лежать мой товар? | Режимы и объёмы камер уточняем при расчёте: напишите менеджеру, при какой температуре нужно хранить. Зону подбираем под режим из документации производителя; подходит ли конкретный товар по лицензии и режиму, уточним при расчёте |
| 4. Когда проводили картирование зон и можно ли посмотреть отчёт? | Состав документов по температурному режиму, в том числе по картированию, согласуйте в программе аудита: её готовит отдел качества |
| 5. Как устроен мониторинг температуры и влажности, кто получает оповещения ночью и в выходные? | Автоматические системы контролируют температуру и влажность круглосуточно. При угрозе отклонения сообщение получают не менее двух ответственных сотрудников; исправность оповещения проверяем регулярно |
| 6. Сколько хранятся записи температуры и можно ли получить отчёт по моей партии? | Показания хранятся пять лет. Доступа клиентов к системе мониторинга склада сейчас нет, поэтому состав данных по вашей партии согласуйте с менеджером до договора |
| 7. Ведёт ли WMS серии и сроки годности, отгружаете ли по FEFO? | Да. Приёмка идёт в WMS: пересчёт по количеству, серии и сроку годности, размещение по адресу. Заказы комплектуем по срокам годности: первой уходит партия с меньшим сроком |
| 8. Где хранятся возвраты и продукция с отклонениями? | Возврат принимаем в статусе «карантин», осматриваем в течение 24 часов (по внутреннему регламенту; договор может предусматривать другой срок), решение принимает представитель клиента. Груз с отклонениями, найденными при приёмке, уходит в карантин с контролем температуры |
| 9. Можно ли провести у вас аудит и кто вас уже проверял? | Да, для клиентов, у которых в договоре есть пункт о конфиденциальности: запрос менеджеру — не позднее чем за 30 календарных дней, дату и программу согласует отдел качества, фото- и видеосъёмка на территории запрещена. Нас проверяли внешние аудиторы: 99 аудитов с января 2018 по октябрь 2025, список с датами — на странице «Аудиты» |
| 10. Кто везёт товар со склада и отвечает за температуру в пути? | Перевозку со склада организуем мы: товар едет в термоконтейнере SafePack с датчиком SmartSensor, который пишет температуру раз в минуту; по перевозке с датчиком формируется температурный отчёт в PDF. За температуру внутри нашего термоконтейнера отвечаем мы, ответственность сторон определяет договор |
Как это устроено у BIOCARD
Стоимость хранения и расчёт — на странице ответственного хранения. Если товар нужно ещё и перевезти, смотрите перевозку лекарств с температурным режимом.
Частые вопросы
Нужна ли складу лицензия, чтобы хранить чужие лекарства?
Да. Хранение лекарственных препаратов входит в фармацевтическую деятельность, поэтому у склада должна быть лицензия с этой работой и адресом склада. Проверить её можно по ИНН в Едином реестре лицензий на сайте Росздравнадзора.
Какие документы регулируют хранение лекарств в 2026 году?
Правила хранения — приказ Минздрава России от 29.04.2025 № 260н, действует с 1 сентября 2025 года. Для помещений и оборудования складов оптовых организаций приказ отсылает к Правилам надлежащей дистрибьюторской практики ЕАЭС (Решение Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 80). Лицензирование — постановление Правительства РФ от 31.03.2022 № 547. Базовый закон — 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Чем ответственное хранение отличается от аренды фармацевтического склада?
При аренде вы получаете площадь, а условия хранения, учёт и персонал остаются вашей заботой. При ответственном хранении склад принимает товар, хранит его в нужном режиме, ведёт учёт партий и отвечает за сохранность. У нас можно начать с одной паллеты.
Что такое FEFO?
First expired, first out: первым отгружается товар, у которого срок годности заканчивается раньше. Это требование есть и в Правилах надлежащей дистрибьюторской практики ЕАЭС (п. 79). Так меньше риск списаний из-за истёкшего срока.
Можно ли хранить у вас препараты при −20 °C?
Режимы и объёмы камер уточняем при расчёте: напишите менеджеру, при какой температуре нужно хранить. Подходит ли конкретный товар по лицензии и режиму хранения, уточним при расчёте.
Читайте также
Возьмём товар на хранение
Расскажите, что и в каком режиме нужно хранить, — подберём зону и посчитаем стоимость хранения и отгрузки. Услуга по теме статьи — Ответственное хранение лекарств. Доставляем здоровье!