Температурные режимы лекарств: что означают +2…+8, +15…+25, заморозка и −70 °C и как их перевозить

Автор: Отдел качества BIOCARD · Опубликовано 14 октября 2026 · Нормы сверены с первоисточниками 14 октября 2026

Температурный режим лекарства задаёт производитель: он указан на упаковке и в инструкции, а слова вроде «в холодильнике» расшифровывает Государственная фармакопея (ГФ XV, ОФС.1.1.0010). «В холодильнике» — это от +2 до +8 °C, «контролируемая комнатная температура» — от +15 до +25 °C, «глубокое замораживание» — −18 °C и ниже. Режима −70 °C в этой таблице нет: его называет производитель препарата или лаборатория, и такие грузы возят на сухом льду.

Ниже — как читать формулировки на упаковке, чем держат и контролируют каждый режим в пути и как записать режим в заявке, чтобы получатель принял груз без споров.

Кто задаёт режим и где его искать

Режим перевозки берут из документации производителя. Правила надлежащей дистрибьюторской практики в рамках ЕАЭС требуют соблюдать условия хранения в течение всей перевозки по указаниям производителя или по информации на упаковке (п. 124). Если особых условий нет, организации хранят лекарства при комнатной температуре от +15 до +25 °C и влажности не более 65 % (приказ Минздрава № 260н, п. 17). При приёмке на склад проверяют, соблюдены ли условия хранения при перевозке: по данным государственного реестра лекарственных средств и по вторичной упаковке (п. 25).

Что написано на упаковке и сколько это в градусах

Главная ловушка — слова «не выше». «Не выше +8 °C» по ГФ означает от +2 до +8 °C, а не «любая температура ниже +8»: замораживать такой препарат нельзя.

Режимы по порядку: что везут, чем держат, чем контролируют

Два пояснения. Сухой лёд сублимирует при температуре около −78,5 °C, но режим подписывают −70 °C: по мере испарения льда в контейнере теплеет, поэтому рабочая температура в пути — −70, а не стартовая. А заморозку в документах пишут по-разному: «−18 °C и ниже» (ГФ), «−20 °C», «−15…−25», «−25…−15». Это разные условия: в «−15…−25 °C» (и в обратной записи «−25…−15 °C») допустим −15 °C, а «−18 °C и ниже» этого не допускает; зато «−15…−25 °C» не допускает температуры ниже −25 °C, которую «−18 °C и ниже» допускает. Пишите в заявке так, как написано на упаковке.

Термолабильные препараты: что это и что требуют правила

Термолабильные, или термочувствительные, препараты меняют свойства под действием температуры окружающей среды: и тепла, и холода, включая замораживание (ОФС.1.1.0010). Особо чувствительными ГФ называет вакцины, сыворотки и другие иммунобиологические препараты и препараты инсулина: при перевозке для них соблюдают режим из фармакопейной статьи и с упаковки.

• Оборудование. Для термолабильных препаратов нужны изотермическая упаковка, контейнеры и транспорт, поддерживающие режим; приборы контроля температуры обслуживают, поверяют и калибруют (Правила ЕАЭС, п. 136).
• Данные. По запросу получателя дают данные, подтверждающие соблюдение режима (п. 136).
• Хладоэлементы. Они не касаются препарата напрямую, а недостаточно охлаждённые элементы повторно не используют (п. 137).
• Заморозка — отдельный риск. ГФ называет критически важным не замораживать препараты инсулина и адсорбированные иммунобиологические препараты и не допускает замораживать лекарства в упаковке, которая может разрушиться, например в ампулах и стеклянных флаконах.

Как мы возим каждый режим

Мы возим при +2…+8 °C, +15…+25 °C, при заморозке и при −70 °C на сухом льду; +8…+15 °C и сосуд Дьюара с жидким азотом — редко и под запрос. Термоконтейнеры SafePack испытаны на режимы +2…+8 °C, +15…+25 °C и −18 °C и ниже, с сухим льдом испытаны все модели, кроме PS XL; по каждой модели и режиму есть протокол с номером и датой, полный документ высылаем по электронной почте через менеджера.

Режим держит термоконтейнер с хладоэлементами, а не датчик и не кузов — в курьерской и сборной доставке: датчик SmartSensor записывает температуру, диапазон записи — от −55 до +70 °C. Разные режимы можно везти в одной машине, каждый в своём термоконтейнере; возможность для вашей партии подтверждает менеджер.

Подбор тары — не отдельное правило «для жары», а четыре параметра: груз, режим, маршрут и погода. Раскладку хладоэлементов менять нельзя: каждая модель проходит испытания с определённой раскладкой.

Ошибки, которые мы видим

1. Меняют раскладку хладоэлементов: просят убрать два элемента, чтобы вошёл груз, или добавить свои «для надёжности». Самовольная раскладка может привести к выходу температуры.
2. Передают контейнер с сухим льдом без предупреждения. Сухой лёд — опасный груз класса 9 (UN 1845): о нём сообщают в заявке заранее.
3. Подбирают тару без учёта наружной температуры и длины плеча и считают время по расписанию, а не по всему пути.
4. Рассчитывают, что машина «сама держит +2…+8». В курьерской и сборной доставке режим держит термоконтейнер с хладоэлементами, а не кузов.

Как записать режим в заявке и договоре

1. Пишите режим градусами и так же, как на упаковке, а не словом «холодильник»: «от +2 до +8 °C включительно».
2. Добавьте «не замораживать», если это есть в инструкции.
3. Для заморозки пишите ту границу, которая указана на упаковке: «−18 °C и ниже», «−20 °C» и «−15…−25 °C» — разные условия.
4. Для сухого льда укажите «−70 °C, сухой лёд» и предупредите о нём заранее.
5. Сверьте режим с вторичной упаковкой и государственным реестром лекарственных средств: по ним проверяют груз при приёмке (приказ № 260н, п. 25).
6. Опишите, чем подтверждается режим: записью температуры за весь путь и в каком виде её передают получателю.

Пример формулировки для заявки или приложения к договору (согласуйте с юристом и отделом качества): «Режим перевозки: от +2 до +8 °C включительно, не замораживать, по инструкции производителя. О любом отклонении перевозчик сообщает отправителю и получателю в согласованный срок».

Нормы, на которые опирается статья

Читайте также

Частые вопросы