Хладоэлементы для термоконтейнеров: типы, подготовка и укладка
Чем гелевый элемент отличается от PCM, почему элемент из морозилки нельзя класть к лекарствам при +2…+8 °C, как мы готовим и укладываем хладоэлементы и что говорят правила ЕАЭС.
Хладоэлементы для перевозки лекарств различаются температурой, при которой они держат холод. У воды и водного геля это около 0 °C, у PCM (фазоизменяемых материалов) — температура, заданная при изготовлении под нужный режим. Поэтому для +2…+8 °C берут элементы, подготовленные именно под этот режим: PCM или элементы, выдержанные перед укладкой; замороженный водяной или гелевый элемент без выдержки рядом с грузом может охладить его ниже +2 °C.
Ниже — чем различаются водяные, гелевые и PCM-элементы, какие бывают типы SafePack, как элементы готовят и укладывают, какие ошибки мы видим и что требуют правила. В каталоге хладоэлементы SafePack можно выбрать и отдельно от термоконтейнера.
Водяные, гелевые и PCM: чем отличаются хладоэлементы для лекарств
| Тип | Что внутри | Где держит температуру | Что это значит для лекарств |
|---|---|---|---|
| Водяной (ледяной) | Вода | Около 0 °C | Годится там, где допустим холод около 0 °C. Для +2…+8 °C рядом с грузом опасен без выдержки перед укладкой: нижняя граница режима выше 0 °C |
| Гелевый | Вода с загустителем; в рекомендациях ВОЗ — гелевые элементы на водной основе (water-based gel packs) | Около 0 °C | Те же ограничения, что у водяного: загуститель не сдвигает точку перехода к температуре режима |
| PCM | Материал с заданной точкой плавления; по определению ВОЗ — обычно масла, соли или парафин | Не при 0 °C, а при температуре, заданной при изготовлении | Под каждый режим свой элемент: +2…+8 °C, +15…+25 °C, заморозка. Температура держится ровно, пока материал плавится или застывает |
Так же их разделяет и ВОЗ. В рекомендациях по хранению и перевозке термочувствительных препаратов (WHO TRS 961, приложение 9, технические дополнения 2015 года, на английском языке: дополнение 12 и дополнение 13) PCM определены как материалы, у которых скрытая теплота плавления приходится не на 0 °C, а на заранее заданную температуру. Более совершенная упаковка использует PCM вместо водных гелевых и простых водяных элементов.
Хладоэлементы для перевозки лекарств: какой элемент под какой режим
| Режим | Какой элемент нужен | Что важно |
|---|---|---|
| +2…+8 °C | PCM, рассчитанный на этот режим, или элемент, подготовленный и выдержанный под него | Нижняя граница режима выше 0 °C: элемент, который держит около 0 °C, может охладить груз ниже +2 °C. Элемент готовят по инструкции производителя комплекта и не кладут вплотную к грузу |
| +15…+25 °C | PCM под комнатный режим | Элементы другого режима не подходят: груз может уйти ниже +15 °C или нагреться. Подготовку подбирают с учётом сезона |
| −20 °C (заморозка) | Замороженные элементы под этот режим | Элементы замораживают заранее, до укладки |
Режим −70 °C держат не хладоэлементами, а сухим льдом: это опасный груз класса 9 со своими правилами, и в этой статье он не разбирается.
Почему «заморозить и положить» не годится для +2…+8 °C
Кажется, что чем холоднее элемент, тем надёжнее. Для режима +2…+8 °C это не так.
- Граница режима — +2 °C. Из морозильной камеры (обычно около −18 °C) элемент выходит заметно холоднее нижней границы, а тающий водяной элемент держит около 0 °C. Оба значения ниже +2 °C, и груз рядом с ним может уйти ниже границы.
- Подготовка — это температура и время. ВОЗ рекомендует перед отправкой убедиться, что все компоненты, включая хладагент, приведены к нужной температуре — замороженной или охлаждённой. Условия подготовки (температуру и время) задают заранее, а хладагент готовят по утверждённой инструкции или по инструкции производителя контейнера. У элементов разных типов инструкции разные: инструкцию для водяного элемента нельзя применять к PCM.
- Недоохлаждённый элемент — обратная ошибка. Если элемент не довели до рабочей температуры, он отдаст холод раньше срока. Правила ЕАЭС (п. 137) требуют разработать меры, которые не допускают повторного использования недостаточно охлаждённых элементов.
- Элемент и груз не должны касаться друг друга. Правила ЕАЭС (п. 137) требуют размещать хладоэлементы так, чтобы не было прямого контакта с лекарствами.
Короткий вывод. «Заморозить и положить» годится для грузов, которым допустим холод около 0 °C и ниже. Для +2…+8 °C элемент готовят под этот режим по инструкции производителя — у нас этим занимается склад.
Пять типов хладоэлементов SafePack
Хладоэлементы SafePack выпускают пяти типов; они различаются размерами. Размеры типов 1–3 — по паспорту изделия и карточкам каталога на 14 октября 2026 года; размеры типов 4 и 5 — в карточках каталога.
| Тип | Размеры, мм |
|---|---|
| Тип 1 | 165 × 95 × 35 |
| Тип 2 | 260 × 260 × 32 |
| Тип 3 | 375 × 316 × 30 |
Сколько элементов и какого типа нужно вашей модели, зависит от режима, маршрута и сезона: комплект для каждой модели указан в её карточке и в прайсе на странице «Тарифы». В нашей доставке хладоэлементы входят в ставку.
Как готовим мы
Хладоэлементы мы готовим на складе, в камере подготовки (фото вверху): элементы стоят на тележках на ребре, между ними остаётся место для циркуляции воздуха. Термоконтейнер приезжает к отправителю готовым, с подготовленными хладоэлементами; число и тип мы подбираем под режим, маршрут и сезон. В месяц мы отправляем около 7 тысяч термоконтейнеров.
Три правила из наших инструкций и памятки отдела качества:
- в один бокс идут только элементы одного режима и одной подготовки;
- недостаточно охлаждённые и повреждённые элементы повторно не используют;
- протекающий элемент в дело не идёт: о нём сообщают диспетчеру.
Срок удержания режима подтверждён испытаниями при определённой раскладке хладоэлементов; при самовольной раскладке он может не достигаться. Термоконтейнеры SafePack держат режим без внешнего питания до 96 часов в максимальной комплектации хладоэлементов; точное время зависит от модели, режима, сезона и маршрута.
Как укладывать: по периметру, груз в центре
- Элементы лежат по схеме, заданной для вашей модели: по периметру контейнера — на боковых стенках, на дне и под крышкой.
- Все элементы в одном боксе — одного режима и одной подготовки.
- Груз ставят в центр. Правила требуют, чтобы хладоэлементы не касались лекарств напрямую (п. 137).
- Закрывайте бокс сразу после укладки груза и датчика: чем дольше он открыт, тем больше холода уходит.
- Раскладку не меняйте: не убирайте элементы, чтобы «влез» груз, не утрамбовывайте груз и не добавляйте свои «для надёжности». Если груз не помещается, сообщите менеджеру или диспетчеру до отправки.
Почему отправителю нельзя менять раскладку. Каждый тип термоконтейнера проходит испытания с определённой раскладкой хладоэлементов, и самовольная раскладка может привести к температурному выходу. Так устроена и квалификация по рекомендациям ВОЗ: протокол испытаний заранее задаёт схему укладки, расположение хладагента и условия его подготовки, а при изменении конструкции или упаковки испытания проводят заново (дополнение 13, раздел 2.1.2). Чтобы груз поместился без правки раскладки, мерьте его вместе с упаковкой до заказа: не помещается — берите следующую модель или назовите менеджеру размеры коробок, мы подберём бокс.
Как это выглядит на отправке: термоконтейнер приезжает к вам готовым, с подготовленными хладоэлементами; груз в него укладывает отправитель, а водитель закрывает и оклеивает контейнер. Раскладку хладоэлементов отправитель не меняет.
Типичные ошибки
Первую, четвёртую и пятую ошибки мы видим на отправках и в звонках; остальные следуют из инструкции и правил.
| Ошибка | Чем опасна | Как правильно |
|---|---|---|
| Менять раскладку: убрать элементы, «чтобы влез груз», или добавить свои «для надёжности» | Бокс испытан с определённой раскладкой: возможен температурный выход | Раскладку не менять; взять следующую модель или назвать менеджеру размеры коробок |
| Положить в бокс элементы другого режима или другой подготовки | Груз переохладится или нагреется | В боксе только элементы одного режима и одной подготовки |
| Использовать недоохлаждённый элемент или применять его повторно | Холод закончится раньше срока; правила ЕАЭС (п. 137) требуют меры против повторного использования недостаточно охлаждённых элементов | Использовать только подготовленные элементы |
| Считать время по расписанию, а не по всему пути | Запаса холода не хватит на ожидание, перегрузку и задержку рейса | Считать от упаковки до приёмки и брать запас |
| Подбирать тару и элементы без учёта наружной температуры и длины плеча | Летом бокс может нагреться, зимой — груз подмёрзнуть | Назвать режим, сезон и маршрут: комплект подбирают под них |
Что говорят правила
Правила надлежащей дистрибьюторской практики в рамках ЕАЭС (Решение Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 80, действуют с апреля 2018 года; карточка документа на docs.eaeunion.org), раздел 9 «Транспортировка», о хладоэлементах и таре говорят так:
- Пункт 132. Тара не должна ухудшать качество лекарств и должна защищать их от внешних воздействий. Её выбирают по условиям хранения и перевозки, нужному объёму, ожидаемым колебаниям наружной температуры и максимальной длительности перевозки.
- Пункт 137. Хладоэлементы размещают так, чтобы они не касались лекарств напрямую. Персонал обучают готовить контейнеры с учётом сезона и правилам повторного использования элементов. Нужны меры, которые не допускают повторного использования недостаточно охлаждённых элементов; охлаждённые и замороженные элементы должны быть физически разделены. Процесс доставки термолабильных препаратов с учётом контроля сезонных колебаний температуры описывают в документированной процедуре.
Правила не называют часов и температур на каждый случай: условия хранения и перевозки определяет производитель препарата (п. 124), а выбор тары должен на них опираться (п. 132).
Что спросить у поставщика хладоэлементов
- Для какого режима рассчитан элемент и при какой температуре он меняет состояние?
- Что внутри: вода, гель или PCM?
- Как элемент готовить: температура, время, способ, чем проверяют готовность? Есть ли письменная инструкция?
- Сколько элементов нужно в мою модель контейнера и как их класть? Проверена ли эта раскладка испытаниями?
- На сколько часов и при какой наружной температуре подтверждено удержание режима? Дадите ли протокол?
- Как исключено повторное использование недоохлаждённых элементов (п. 137) и что делать с повреждённым или протекающим элементом?
Читайте также
Частые вопросы
Чем гелевый хладоэлемент отличается от PCM?
Гелевый элемент — это, как правило, вода с загустителем: фазовый переход у него около 0 °C. У PCM точка перехода задана при изготовлении под нужный режим, например внутри диапазона +2…+8 °C, поэтому он держит эту температуру, пока материал плавится или застывает. Для лекарств при +2…+8 °C подходит PCM или элемент, подготовленный и выдержанный под этот режим, а замороженный гелевый элемент без выдержки рядом с грузом может охладить его ниже +2 °C.
Можно ли для лекарств при +2…+8 °C использовать хладоэлементы из морозилки?
Напрямую нет. Элемент из морозильной камеры холоднее нижней границы режима, а тающий водяной элемент держит около 0 °C: груз рядом может уйти ниже +2 °C. Элементы готовят под режим по инструкции производителя комплекта и не кладут вплотную к лекарствам; правила ЕАЭС (п. 137) требуют размещать их без прямого контакта.
Как готовят хладоэлементы для термоконтейнера?
Под режим перевозки, по инструкции производителя: температура, время и способ зависят от типа элемента, режима и сезона. Мы готовим элементы в камере подготовки на складе, и бокс приезжает к отправителю готовым. Если вы купили хладоэлементы отдельно, возьмите у поставщика письменную инструкцию именно для вашего режима.
Сколько хладоэлементов нужно в термоконтейнер и на сколько часов их хватает?
Число и тип подбирают под модель, режим, маршрут и сезон; комплект для каждой модели указан в её карточке и в прайсе. Термоконтейнеры SafePack держат режим без внешнего питания до 96 часов в максимальной комплектации хладоэлементов; точное время зависит от модели, режима, сезона и маршрута. Количество и раскладку сами не меняйте.
Что требуют правила к хладоэлементам при перевозке лекарств?
Правила надлежащей дистрибьюторской практики ЕАЭС (Решение Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 80, п. 137): размещать элементы без прямого контакта с лекарствами, обучать персонал, разработать меры против повторного использования недостаточно охлаждённых элементов и обеспечить физическую изоляцию охлаждённых и замороженных.
Что делать с хладоэлементами после доставки?
Если хладоэлементы приехали в нашей доставке, это оборотная тара: сохраните их до забора, выбрасывать не нужно. Забор и приёмку организуем мы. Купленные хладоэлементы остаются у вас.
Нужен готовый бокс с хладоэлементами
Хладоэлементы под ваш режим, маршрут и сезон подбираем и готовим мы; они входят в стоимость доставки. Назовите режим, размеры груза и маршрут. Услуга по теме статьи — Перевозка лекарств с температурным режимом. Доставляем здоровье!