GDP в фармацевтике простыми словами: что такое надлежащая дистрибьюторская практика
Что такое GDP (ГДП): правила хранения, перевозки и поставки лекарств; чем они отличаются от GMP и ВВП, кто их соблюдает и что подраздел «Транспортировка» требует от перевозчика.
GDP (Good Distribution Practice, по-русски — надлежащая дистрибьюторская практика, или ГДП) — часть системы обеспечения качества лекарств: правила, по которым препараты хранят, перевозят и поставляют на всех этапах цепи поставки, чтобы они дошли до аптеки, больницы и пациента с тем качеством, с каким вышли от производителя. В Евразийском экономическом союзе правила утверждены Решением Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 года № 80. Если вы искали ВВП: в экономике GDP расшифровывают как gross domestic product, к лекарствам это отношения не имеет.
Ниже — определение, из чего состоят правила, чем GDP отличается от GMP, что он требует от перевозчика и как понять, что компания действительно работает по этим правилам.
GDP (надлежащая дистрибьюторская практика): определение
Правила определяют надлежащую дистрибьюторскую практику как часть системы обеспечения качества, которая сохраняет качество лекарств на всех этапах цепи поставки, включая хранение и транспортировку (п. 4). Цель — соблюдать условия хранения, перевозки и распространения, необходимые для качества, безопасности и эффективности лекарств, и не допустить попадания фальсификата в цепь поставки (п. 2).
Слово «дистрибьюция» (его же называют «дистрибуцией») шире, чем «продажа»: так названа вся деятельность по закупке, хранению, ввозу, вывозу, оптовой реализации и перевозке лекарств (п. 4). Поэтому GDP касается склада, машины и документов одновременно.
Зачем это нужно: препарат, перегретый или замёрзший в пути, снаружи может выглядеть так же, как нормальный. GDP требует организовать процесс так, чтобы режим соблюдался, а в пути можно было подтвердить, что качество и целостность лекарства не пострадали (п. 122).
Для России Решение обязательно в силу Договора о ЕАЭС; для складов оптовых организаций на Правила прямо отсылает приказ Минздрава России от 29.04.2025 № 260н (п. 5).
Из чего состоят Правила GDP
Основная часть Правил (раздел III) — девять подразделов, пункты 5–137. Вот о чём они простыми словами.
| Подраздел | О чём | Пункты |
|---|---|---|
| Управление качеством | Система качества: письменные процедуры, управление рисками, ответственность руководства, контроль исполнителей | 5–15 |
| Персонал | Достаточное число обученных работников и ответственное лицо | 16–28 |
| Помещения и оборудование | Склад: температура и влажность, температурное картирование, поверка приборов, сигнализация, компьютерные системы | 29–51 |
| Документация | Письменные процедуры, договоры, записи и отчёты: они предотвращают ошибки устной коммуникации и позволяют отследить каждую операцию; хранить не менее пяти лет | 52–61 |
| Процесс дистрибьюции | Оценка поставщиков и получателей, приёмка, хранение, уничтожение, подготовка к отгрузке, поставка, экспорт | 62–87 |
| Претензии, возвраты, фальсификат, отзыв | Что делать с жалобой, возвращённым или подозрительным препаратом и при отзыве из обращения | 88–109 |
| Аутсорсинг | Если часть работы передана исполнителю: письменный договор и контроль | 110–116 |
| Самоинспекция | Регулярные внутренние проверки и корректирующие действия | 117–120 |
| Транспортировка | Перевозка: транспорт, тара и маркировка, контроль температуры, доставка | 121–137 |
GDP и GMP: в чём разница
Эти аббревиатуры часто путают. GMP — про производство лекарств, GDP — про всё, что происходит после выхода с завода.
| GDP | GMP | |
|---|---|---|
| Расшифровка | Good Distribution Practice — надлежащая дистрибьюторская практика (ГДП) | Good Manufacturing Practice — надлежащая производственная практика |
| О чём | Хранение, перевозка и поставка лекарств по цепи поставки | Производство лекарств: помещения, оборудование, персонал, контроль качества на заводе |
| Правила в ЕАЭС | Решение Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 80 | Решение Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 77 |
Идеально произведённый препарат можно испортить на складе или в дороге, поэтому правила дополняют друг друга. Правила GMP ЕАЭС утверждены Решением Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 года № 77 и с тех пор менялись; об актуализации — новость ЕЭК.
Что GDP требует именно от перевозчика
Перевозке посвящён подраздел 9 «Транспортировка» (пункты 121–137). Простыми словами он требует следующего.
- Довезти целым и суметь это доказать (п. 121–122). Перевозка сохраняет качество и целостность лекарства, защищает его от внешней среды и фальсификации, поддерживает нужную температуру. Каким бы способом ни везли, должна быть возможность подтвердить, что в пути качество не пострадало.
- Заранее оценить риски (п. 123). Перевозку планируют на основании анализа возможных рисков.
- Соблюдать условия производителя весь путь (п. 124). Режим берут из указаний производителя или с упаковки. Если температура нарушена или препарат испорчен, об этом сообщают отправителю и получателю, а порядок действий и расследования описан в документированной процедуре.
- Использовать подходящий транспорт (п. 125–126, 128). Транспорт и оборудование соответствуют своей цели, содержатся в чистоте и обслуживаются по письменным процедурам. По возможности это специализированные машины и оборудование; если везут на обычных, нужны письменные процедуры, сохраняющие качество лекарств.
- Контролировать температуру там, где это нужно (п. 127). Нужен ли контроль, решают по анализу рисков маршрута. Приборы обслуживают, поверяют и калибруют.
- Передать лекарство получателю (п. 129). Доставка — по адресу из документов и непосредственно в помещение получателя; оставлять в других помещениях нельзя. Для экстренных доставок в нерабочие часы назначают специальный персонал.
- Оформить перевозку третьими лицами договором (п. 130). Транспортную компанию информируют об условиях перевозки, а ответственность за их соблюдение остаётся на дистрибьюторе.
- Следить за перегрузкой и транзитом (п. 131). Если груз перегружают или временно хранят на транзитном складе, температуру, освещённость, влажность и чистоту контролируют и там, а время такого хранения сокращают.
- Подобрать тару и промаркировать (п. 132–133). Тара не ухудшает качество и защищает от внешних воздействий; её выбирают с учётом условий хранения, объёма, колебаний температуры снаружи и максимальной длительности перевозки. Маркировка подсказывает, как обращаться с грузом, и позволяет узнать содержимое и источник происхождения.
- Учесть особые правила для термолабильных лекарств (п. 136–137). Для лекарств, чувствительных к температуре, нужны специальное оборудование — например, изотермическая упаковка и контейнеры — и транспорт, который удерживает режим. Приборы контроля обслуживают, поверяют и калибруют, а температурное картирование учитывает сезонные колебания. Хладоэлементы не должны касаться лекарства, персонал обучен с ними работать, недоохлаждённые хладоэлементы повторно не используют. По запросу получателя дают данные о том, что режим соблюдался.
Правила называют требования, но не называют температур и часов для каждого случая: режим берут из указаний производителя или с упаковки (п. 124), а данные о его соблюдении для термолабильных лекарств дают по запросу получателя (п. 136). Поэтому о компании судят не по слову «GDP», а по тому, что она может показать: процедуры, записи температуры, документы о поверке приборов.
Как понять, что компания работает по GDP
Слова «работаем по GDP» мало о чём говорят: правила большие, а их выполнение видно по документам и записям. Вот что можно попросить показать у склада, перевозчика или дистрибьютора:
- Письменные процедуры. Хранение, перевозка и действия при отклонениях описаны в документах (п. 7, 124, 126).
- Ответственное лицо. В компании назначен человек, который отвечает за систему качества и наделён для этого полномочиями (п. 8, 17–19).
- Обученный персонал. Работники обучены, записи об обучении хранятся (п. 25–27).
- Приборы под контролем. Приборы температуры и влажности поверены и откалиброваны (п. 41, 127).
- Записи. Документацию хранят не менее пяти лет (п. 58).
- Контроль подрядчиков. Если часть работы отдана исполнителю, есть письменный договор и проверка исполнителя (п. 110–111).
- Самоинспекции. Компания регулярно проверяет себя сама и исправляет найденное (п. 117–120).
GDP в BIOCARD
Реквизиты лицензии и сертификата ISO 9001 и сканы документов — на странице «Сертификаты».
Частые вопросы
GDP — это не ВВП?
Не ВВП. В экономике GDP — gross domestic product, валовой внутренний продукт (по-русски ВВП). В фармацевтике и логистике GDP — Good Distribution Practice, надлежащая дистрибьюторская практика (ГДП): правила хранения, перевозки и поставки лекарств. С экономическим показателем они не связаны.
Что такое GDP в логистике?
Это требования к хранению и перевозке лекарств: сохранять нужные условия весь путь, содержать склад и транспорт в порядке, вести записи, а при отклонении сообщать отправителю и получателю. Главное — суметь подтвердить, что качество лекарства в пути не пострадало (п. 121–124 Правил).
GDP и GMP — в чём разница?
GMP — надлежащая производственная практика: правила производства лекарств (Решение Совета ЕЭК № 77). GDP — надлежащая дистрибьюторская практика: правила хранения, перевозки и поставки после производства (Решение № 80). GMP отвечает за то, как лекарство сделали, GDP — за то, чтобы оно сохранило качество дальше.
Кто обязан соблюдать GDP?
Правила применяются ко всем, кто участвует в дистрибьюции лекарств, — в соответствии с выполняемыми функциями; прямо названы дистрибьюторы и производители (п. 2). Если дистрибьютор передаёт часть работы, например хранение или перевозку, исполнителю, он заключает письменный договор и контролирует исполнителя, а ответственность остаётся на нём (п. 110–111, 130).
Какой документ устанавливает GDP в России?
Правила надлежащей дистрибьюторской практики в рамках ЕАЭС, утверждённые Решением Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 80. Для России Решение обязательно в силу Договора о ЕАЭС, а для складов оптовых организаций на Правила отсылает приказ Минздрава России от 29.04.2025 № 260н (п. 5). Текст — на портале права ЕАЭС.
Читайте также
Нужна фармацевтическая логистика
Расскажите, что и куда нужно доставить и в каком режиме, — подберём способ перевозки и рассчитаем стоимость. Услуга по теме статьи — Фармацевтическая логистика. Доставляем здоровье!