Когда речь идёт о лекарстве, важно не только то, что внутри упаковки, но и то, как эта упаковка доехала до аптеки, больницы или пациента. Препарат может испортиться, если по дороге перегрелся, замёрз или его слишком долго везли. Чтобы такого не случалось, придумали единые правила. Их называют GDP (Good Distribution Practice, надлежащая практика дистрибуции лекарств). В этой статье разберём простыми словами, что это за правила и что они значат для фармкомпании.
Что такое GDP-логистика и зачем она нужна
Надлежащая дистрибуция лекарств — это набор требований к тому, как хранить и перевозить препараты, чтобы они дошли до пациента такими же, какими вышли с завода. GDP отвечает на простые, но важные вопросы: при какой температуре везти, как это подтвердить документами, кто отвечает за груз и что делать, если что-то пошло не так.
Для фармкомпании GDP логистика — это не бумажная формальность, а защита продукта и репутации. Нарушенный температурный режим может сделать дорогой препарат непригодным, а иногда и опасным. Поэтому правила касаются каждого звена пути:
- условия хранения на складе (нужные температурные камеры, порядок, чистота);
- температурный режим в дороге и его непрерывный контроль;
- документы, которые подтверждают, что режим соблюдался всю дорогу;
- ответственность исполнителя и порядок действий при отклонениях.
BIOCARD работает в фарм-логистике с 1989 года — это 37 лет опыта. У компании есть фармацевтическая лицензия на хранение и перевозку лекарств, а также сертификаты GDP и ISO (международные стандарты качества). Отдельное направление — логистика клинических исследований (КИ = клинические исследования, то есть испытания новых лекарств); его мы ведём с 2007 года. А с 2013 года у нас есть собственный таможенный брокер, что упрощает международные перевозки.
Холодовая цепь: как лекарство доезжает целым
Многие препараты живут в узком диапазоне температур. Непрерывный контроль этого диапазона от склада до получателя называют «холодовой цепью». Разорвётся хоть одно звено — и груз под угрозой. В фармацевтической логистике именно здесь чаще всего теряют качество, поэтому мы сделали два ключевых инструмента сами.
Термоконтейнеры SafePack собственного производства. Они бывают разных размеров — от места под одну ампулу до целой паллеты. В максимальной комплектации хладоэлементов SafePack держит нужный режим до 96 часов без внешнего питания, то есть груз защищён, даже если что-то задержалось в пути. Поддерживаемые режимы:
- +2…+8 °C — самый частый диапазон для многих лекарств;
- +15…+25 °C — комнатное хранение под контролем;
- −20 °C — заморозка;
- −80 °C — глубокая заморозка на сухом льду;
- по отдельному запросу — редкие режимы +8…+15 °C и сосуд Дьюара −196 °C (жидкий азот, для биоматериалов).
Датчики SmartSensor — тоже наша разработка. Это умный датчик на технологии интернета вещей (IoT = Internet of Things, интернет вещей), который работает по Bluetooth и записывает температуру, влажность, удары и свет. По свету, кстати, видно, вскрывали ли упаковку. Батареи хватает на годы. Данные снимаются через приёмники в машинах и на складах, телефоном курьера или через приложение и попадают в ваш личный кабинет. В итоге по каждой поставке остаётся честный след: что происходило с грузом на всём маршруте.
Своя инфраструктура: склад, автопарк и один исполнитель
Правила GDP проще соблюдать, когда весь путь груза в одних руках. У BIOCARD есть собственный склад класса А площадью 30 000 м² в деревне Вырубово (Одинцовский городской округ, Московская область). Он мультитемпературный: есть камеры −20 °C и +2…+8 °C. Есть и собственный рефрижераторный автопарк, поэтому груз не «пересаживается» на случайные машины по дороге.
География охватывает и Россию, и зарубежье:
- офисы в Москве, Ростове-на-Дону, Санкт-Петербурге и Дубае;
- международные направления Китай → Россия и ОАЭ / страны Персидского залива;
- семь направлений регулярных сборных рейсов по России;
- отдельная доставка в Калининград — это эксклав (регион, отделённый от остальной страны), и все формальности на границах мы берём на себя;
- курьерская доставка «от двери до двери», в том числе авиа: запад России от 24 часов, остальные регионы от 48 часов.
Чем отличается перевозка лекарств «под ключ»
На рынке фарм-логистики многое отдают на подряд: контейнеры покупают у одних, датчики у других, перевозку у третьих. Мы устроены иначе и делаем под ключ больше многих на рынке. Что это даёт фармкомпании честно и по делу:
- Свои термоконтейнеры и датчики. Мы отвечаем за оборудование, потому что сами его производим, а не перепродаём.
- Один исполнитель на весь путь. Меньше стыков между подрядчиками — меньше мест, где может порваться холодовая цепь.
- Отчёт с графиком температуры за весь маршрут. Вы видите документально подтверждённый режим, а не устные заверения.
- Ответственность в договоре. Обязательства зафиксированы на бумаге, а не «на словах».
Нам доверяют крупные фармкомпании: Novo Nordisk, Astellas, Гедеон Рихтер, Lundbeck, Фарм-Синтез, Ланцет, KRKA, Teva, Stada, Abbott, Sanofi. Это ежедневная работа с препаратами, которые не прощают ошибок в пути.
Вывод
GDP-логистика — это простая по сути идея: лекарство должно доехать целым и с доказательствами того, что режим соблюдался всю дорогу. Для фармкомпании это спокойствие за продукт, за пациентов и за проверки. BIOCARD закрывает эту задачу своими силами — от термоконтейнера и датчика до склада, машины и итогового отчёта. Наш слоган не случаен: «Доставляем здоровье!».
Если у вас есть груз, который важно довезти в режиме, — расскажите о маршруте и препарате, и мы рассчитаем доставку под вашу задачу.