Уровни холодовой цепи: кто за что отвечает по СанПиН 3.3686-21
Четыре уровня по СанПиН 3.3686-21: кто на каждом хранит, перевозит и документирует препараты, что передают соседнему уровню и где цепь рвётся на практике.
В холодовой цепи для вакцин и других иммунобиологических препаратов (ИЛП) четыре уровня: первый — доставка от изготовителя оптовикам, включая таможенное оформление; второй — хранение у оптовиков и доставка аптекам и медицинским организациям; третий — хранение в аптеках и медицинских организациях, доставка в места использования и розничная продажа; четвёртый — хранение там, где проводят иммунизацию (п. 4253 СанПиН 3.3686-21). За выполнение требований на каждом уровне отвечает руководитель организации или индивидуальный предприниматель (п. 4254).
Ниже — таблица «уровень → кто → что хранит и перевозит → что документирует» с номерами пунктов, обязанности отправителя, перевозчика и получателя и пять звеньев цепи на практике: где она обычно рвётся.
Что регулирует холодовую цепь
Хранение и перевозка иммунобиологических препаратов для иммунопрофилактики идут по санитарным правилам, а контроль ведут органы санитарно-эпидемиологического надзора (Федеральный закон от 17.09.1998 № 157-ФЗ, ст. 13). Сами правила — глава XLVIII СанПиН 3.3686-21 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических препаратов» (пп. 4252–4378): они описывают порядок транспортирования и хранения ИЛП «от момента их изготовления до использования в медицинских организациях» (п. 4252). По закону к ИЛП относятся вакцины, анатоксины, иммуноглобулины и прочие лекарственные средства для создания специфической невосприимчивости к инфекционным болезням (ст. 1).
Четыре уровня описаны для иммунобиологических препаратов. Для остальных термолабильных лекарств СанПиН уровней не вводит: их перевозку регулируют Правила надлежащей дистрибьюторской практики в рамках ЕАЭС и условия хранения из инструкции производителя.
Четыре уровня: кто, что хранит и перевозит, что документирует
| Уровень | Кто (приложение 38) | Что хранит и перевозит (п. 4253) | Что документирует |
|---|---|---|---|
| 1-й | Организации-изготовители и организации-импортёры ИЛП | Доставка от изготовителя до организаций оптовой торговли, включая таможенное оформление | Отправление в журнале движения ИЛП: серия, срок годности, показания и номера термоиндикаторов (п. 4358); запись регистратора за перевозку (п. 4359) |
| 2-й | Организации оптовой торговли лекарственными средствами | Хранение ИЛП и доставка другим оптовикам, городским и районным (сельским) аптекам, медицинским организациям, предпринимателям с лицензией | Приход и расход в журнале движения (п. 4358); показания термометров и индикаторов в холодильном оборудовании два раза в день (п. 4362, 4363) |
| 3-й | Аптеки, медицинские организации, предприниматели с лицензией на фармацевтическую или медицинскую деятельность | Хранение ИЛП, доставка в подразделения медицинских организаций и в другие организации, где ИЛП используют, розничная реализация | То же, что на втором уровне; при розничной продаже — инструктаж покупателя и отметка на рецепте с датой и временем отпуска (п. 4368) |
| 4-й | Медицинские организации и их подразделения (участковые больницы, амбулатории, поликлиники, родильные дома), другие организации, где проводят иммунизацию | Хранение всех ИЛП и растворителей в холодильнике при +2…+8 °C включительно (п. 4258) | Показания термометров и индикаторов в журнале в рабочие дни (п. 4362, 4363) |
Схема уровней — приложение 38 к СанПиН, журнал температуры — приложение 39, журнал движения ИЛП — приложение 40 (рекомендуемые образцы). Один и тот же участник может оказаться на двух уровнях: медицинская организация названа и на третьем (хранит и развозит по подразделениям), и на четвёртом (хранит там, где делают прививки).
Что общее для всех уровней
- Ответственные. Порядок обеспечения температурного режима и обязанности должностных лиц утверждают приказом на каждом уровне (п. 4364); специалисты проходят инструктаж ежегодно с записью в журнале (п. 4255).
- Приборы. Каждый термоконтейнер, который едет дольше часа, обеспечивают термоиндикатором (п. 4365). Приборы, показывающие значения температуры, поверяют (п. 4322), а перевозчик по требованию получателя подтверждает поверки документами (п. 4323).
- Записи. Данные терморегистраторов хранят на каждом уровне пять лет (п. 4341).
- Аварийный план. План мероприятий на случай чрезвычайных ситуаций (п. 4369), учения не реже раза в год (п. 4378), запас термоконтейнеров, индикаторов и замороженных хладоэлементов на втором, третьем и четвёртом уровнях (п. 4373).
Кто за что отвечает: отправитель, перевозчик, получатель
| Роль | Что на ней по нормам |
|---|---|
| Поставщик (отправитель) | До отправки письменно сообщает получателю тип термоиндикатора или регистратора и получает подтверждение, что показания можно снять при приёмке (п. 4360). Если везёт третье лицо, ответственность за условия перевозки остаётся на дистрибьюторе (Правила ЕАЭС, п. 130) |
| Перевозчик | Работает по договору, в котором прописаны требования к условиям перевозки (Правила ЕАЭС, п. 130); водители и экспедиторы обучены сохранять препараты в пути (п. 4292); по требованию получателя подтверждает поверки приборов (п. 4323). О нарушении температурного режима или порче сообщают и отправителю, и получателю, а порядок действий при отклонениях и их расследовании описывают в документированной процедуре (Правила ЕАЭС, п. 124). Срок уведомления в п. 124 не указан: его стоит закрепить в договоре |
| Получатель | При выгрузке снимает показания приборов и записывает их в журнал (п. 4355, 4358). При документально подтверждённом нарушении докладывает руководителю и составляет акт; об отказе в получении решает руководитель организации, порядок действий определяет договор (п. 4366) |
Пять звеньев цепи на практике: где она рвётся
Уровни — это язык норм, а в рейсе цепь делится на пять звеньев: склад отправителя, упаковка, магистраль, перевалка, последняя миля с приёмкой. Рвётся она на стыках, там, где груз меняет транспорт, помещение или ответственного.
| Звено | Что требует норма | Где рвётся и что делаем мы |
|---|---|---|
| Склад отправителя | Хранение, упаковка и подготовка к перевозке — в холодильной камере; охлаждаемые контейнеры не стоят на полу (п. 4299, 4304) | Типичный разрыв: упаковка и ожидание машины проходят вне камеры. У нас на складе приёмка идёт по заявке в системе, при нарушениях делаем фото и акт, менеджер клиента получает письменное уведомление |
| Упаковка | Тара держит интервал на всём пути с учётом сезона (п. 4265, 4267); выбор тары — по колебаниям наружной температуры и длительности перевозки (Правила ЕАЭС, п. 132) | Тару подбирают без учёта наружной температуры и длины плеча, меняют раскладку хладоэлементов. У нас подбор идёт по грузу, режиму, маршруту и погоде; раскладку менять нельзя |
| Магистраль | Контейнер держит режим весь путь, в авторефрижераторе есть термометр и регистратор (п. 4267, 4284) | Время нужно считать по всему пути — от упаковки до приёмки, а не по расписанию рейса. По данным нашей системы учёта за июль — начало сентября 2026 года, медиана полной авиацепочки от забора груза до подтверждённой доставки — около 50 часов, и основное время набегает в паузах между этапами. Запас контейнера SafePack — до 96 часов в максимальной комплектации хладоэлементов |
| Перевалка | Контроль температуры при перегрузке и транзитном хранении, минимум времени (Правила ЕАЭС, п. 131) | Аэропорт, склад-хаб, консолидация: груз вне контролируемой среды, а ответственный меняется. Водитель при любом отклонении от задания сначала звонит диспетчеру и только потом действует |
| Последняя миля и приёмка | Показания — при выгрузке в журнал; запись регистратора — к приёмочным документам; при нарушении — акт (п. 4355, 4359, 4366) | Груз принимают без сверки температурных данных. Водитель считывает датчик при приёме груза и при вручении, а температурный отчёт SafePack по перевозке с датчиком — PDF в карточке заявки в личном кабинете (подробнее — на странице «Температурный отчёт») |
Чек-лист: проверьте свой уровень
- Определите уровень по приложению 38: он задаётся тем, что организация делает с препаратом, и участник может быть на нескольких уровнях.
- Приказом назначены ответственные, а ежегодный инструктаж записан в журнале (п. 4255, 4364).
- В холодильном оборудовании есть термометры и термоиндикаторы, а в каждом термоконтейнере для поездок дольше часа — индикатор (п. 4326, 4354, 4365).
- Заведены журнал движения ИЛП и журнал температуры, в них стоят номера приборов (приложения 39 и 40).
- В договоре с перевозчиком прописаны режим в градусах, тип прибора (п. 4360), документы о поверке (п. 4323), порядок действий при отказе от приёмки (п. 4366) и срок информирования об отклонении (нормы его не задают — закрепите сами).
- Есть план на случай чрезвычайных ситуаций, запас хладоэлементов и учения не реже раза в год (п. 4369, 4373, 4378).
- Записи регистраторов хранятся пять лет (п. 4341).
Нормы, на которые опирается статья
| Документ | Что берём | Статус |
|---|---|---|
| СанПиН 3.3686-21, глава XLVIII (пп. 4252–4378), приложения 38–40: постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 28.01.2021 № 4, регистрация в Минюсте России 15.02.2021 № 62500 | Уровни цепи, оборудование, приборы контроля, журналы | Действует с 01.09.2021, срок действия — до 01.09.2027 |
| Федеральный закон от 17.09.1998 № 157-ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней», ст. 1 и 13 | Понятие ИЛП, хранение и перевозка по санитарным правилам | Действует |
| Правила надлежащей дистрибьюторской практики в рамках ЕАЭС (Решение Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 80), подраздел 9 «Транспортировка» раздела III, пп. 121–137 | Ответственность при перевозке третьим лицом, перегрузка, тара, отклонения | Действует; Правила вступили в силу 26.04.2018 |
В старых договорах и шаблонах ещё встречается СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов». Он утратил силу с 1 сентября 2021 года (п. 5 постановления от 28.01.2021 № 4): его место заняла глава XLVIII СанПиН 3.3686-21.
Частые вопросы
Сколько уровней у холодовой цепи и какие они?
Четыре (СанПиН 3.3686-21, п. 4253; схема — приложение 38). Первый: доставка от изготовителя (по схеме в приложении 38 — также от импортёра) до оптовых организаций, включая таможенное оформление. Второй: хранение у оптовиков и доставка другим оптовикам, аптекам, медицинским организациям. Третий: хранение в аптеках и медицинских организациях, доставка в места использования, розничная реализация. Четвёртый: хранение там, где проводят иммунизацию.
На каком уровне находятся оптовый склад, аптека, поликлиника?
Оптовый склад — на втором. Аптека — на третьем. Поликлиника или другая медицинская организация относится к третьему уровню, когда хранит препараты и доставляет их в подразделения, и к четвёртому, когда хранит их там, где делают прививки: уровень определяется тем, что организация делает с препаратом. Поликлиника, где делают прививки, названа в п. 4253 среди организаций четвёртого уровня; функции третьего она выполняет, если сама развозит препараты по подразделениям.
Кто отвечает за холодовую цепь в организации?
Руководитель организации или индивидуальный предприниматель: он организует и обеспечивает выполнение требований (п. 4254). Порядок обеспечения температурного режима и обязанности ответственных должностных лиц утверждают приказом (п. 4364); специалисты проходят инструктаж ежегодно (п. 4255).
Что такое холодовая цепь в медицине простыми словами?
Это непрерывные условия хранения и перевозки вакцин и других иммунобиологических препаратов, при которых препарат ни на одном участке не выходит за температурный режим из инструкции — от изготовителя до места, где его применяют. Для вакцин чаще всего это +2…+8 °C. В России цепь и её четыре уровня описаны в главе XLVIII СанПиН 3.3686-21.
Как долго хранят данные о температуре?
Электронные копии и распечатки терморегистраторов хранят на каждом уровне пять лет (п. 4341). У нас записи о перевозке и температуре хранятся пять лет и не менее двух лет после окончания срока годности продукции.
Что делать, если температурный режим нарушен?
При документально подтверждённом нарушении ответственный работник докладывает руководителю и составляет акт; решение об отказе в получении принимает руководитель, порядок действий определяет договор получателя с поставщиком (п. 4366). Об отклонении нужно сообщить и отправителю, и получателю (Правила ЕАЭС, п. 124). Мы сообщаем клиенту о несоответствии, которое может повлиять на груз, в течение 24 часов с момента обнаружения (по внутреннему регламенту; договор может предусматривать другой срок); решение по продукции принимает её владелец.
Читайте также
Нужно перевезти вакцину по правилам
Расскажите, откуда, куда и в каком режиме: подберём термоконтейнер SafePack и хладоэлементы, согласуем контроль температуры и документы для получателя. Услуга по теме статьи — Перевозка вакцин. Доставляем здоровье!